为节约生产成本，某药企规定最多可以将3个批次的药品并为一个合箱销售，但需在合箱外清楚标明全部批号，并建立合箱记录。

解析：题目解析[B] 该题是关于药品的生产日期、有效期以及发运日期的时间计算。药品生产日期为2014年05月10日，有效期为2年，那么该批药品的有效期截止日期是2016年05月10日。发运日期为2014年08月09日，所以该批药品应该在2016年08月09日前发运出去。然而，该批药品发运记录于2016年09月可销毁，这明显与有效期计算矛盾，因为在2016年09月时，该批药品的有效期已经过期，因此答案为B，即错误。

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解析：题目解析[A] 该题是关于制药企业召回操作规程的有效性评估。召回操作规程是制药企业针对产品质量问题进行召回时需要执行的操作指南。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，制药企业应该制定召回操作规程，并定期对其召回程序进行有效性评估，以确保其召回程序的可行性和有效性。因此，答案为A，即正确。

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解析：题目解析[B] 该题是关于企业自检组织时对不同项目进行检查的要求。根据GMP的要求，企业自检组织时应当对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目进行检查。题目中提到的是这些项目应该“不定期”进行检查，而实际上是“定期”进行检查，因为GMP强调了对质量管理体系的稽查和审核。所以，答案为B，即错误。

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解析：企业自检活动不可以聘请外部专家参与质量审计。 答案:B 解析：这道题的答案是错误（B）。企业自检活动可以聘请外部专家参与质量审计。外部专家的参与可以提供独立的、客观的审查，帮助企业识别存在的问题和潜在的风险，并提供改进建议。

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解析：所有的自检活动应有文件记录，自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有整改措施和后续跟踪。 答案:A 解析：这道题的答案是正确（A）。所有的自检活动应该有文件记录，这些记录应该包括自检报告，其中要记录自检过程中发现的所有问题，并且还需要包含相应的整改措施以及后续跟踪的情况。文件记录的存在有助于确保自检活动的可追溯性，并能对问题的解决过程进行跟踪和验证。

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解析：企业可以采用不经过验证的替代方法，达到药品生产质量管理规范的要求。 答案:B 解析：这道题的答案是错误（B）。企业不可以采用不经过验证的替代方法来达到药品生产质量管理规范的要求。在药品生产中，验证是非常重要的步骤，它确保所采用的方法、工艺或设备能够稳定地符合产品质量的要求。如果采用不经过验证的替代方法，可能会导致产品质量不稳定，增加潜在的风险，因此是不被允许的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 选项 A 正确。这是GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的基本定义。产品包括整个生产过程中的各个阶段，从中间产品开始，经过待包装产品的阶段，最终形成成品。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：产品生命周期为产品从上市直至退市的所有阶段。 选项 B 错误。产品生命周期包括产品从研发、生产、上市，直至退市的所有阶段，不仅仅是从上市直至退市。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：成品为已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 选项 A 正确。这也是GMP中关于成品的定义。成品指的是已经完成所有生产操作步骤，并进行了最终包装的产品，准备好交付给消费者或进入下一个流程。

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解析：题目解析 复验期指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目描述了"复验期"的定义，即为了确保原辅料、包装材料在贮存一定时间后仍适用于预定用途，企业需要重新检验的日期。因为描述与定义一致，所以答案为A（正确）。

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