A、对
B、错
答案：B
解析：题目解析[B] 该题是关于药品的生产日期、有效期以及发运日期的时间计算。药品生产日期为2014年05月10日，有效期为2年，那么该批药品的有效期截止日期是2016年05月10日。发运日期为2014年08月09日，所以该批药品应该在2016年08月09日前发运出去。然而，该批药品发运记录于2016年09月可销毁，这明显与有效期计算矛盾，因为在2016年09月时，该批药品的有效期已经过期，因此答案为B，即错误。
A、对
B、错
答案：B
解析：题目解析[B] 该题是关于药品的生产日期、有效期以及发运日期的时间计算。药品生产日期为2014年05月10日，有效期为2年，那么该批药品的有效期截止日期是2016年05月10日。发运日期为2014年08月09日，所以该批药品应该在2016年08月09日前发运出去。然而，该批药品发运记录于2016年09月可销毁，这明显与有效期计算矛盾，因为在2016年09月时，该批药品的有效期已经过期，因此答案为B，即错误。
A. 质量控制
B. GMP
C. 药品质量管理
D. 质量保证
解析：企业应当建立（ ）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 答案：C.药品质量管理 解析：在这道题中，问题问及企业应当建立哪个体系来确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。从选项中可以看出，A选项是"质量控制"，强调控制方面的活动；B选项是"GMP"，但GMP并不是一个体系，它是Good Manufacturing Practice（良好药品生产规范）的缩写，是一种规范或指导方针；D选项是"质量保证"，而质量保证仅仅是质量管理体系中的一个环节。只有C选项"药品质量管理"才是涵盖所有因素，包括有组织、有计划的全部活动的体系，因此是正确的答案。
A. 对
B. 错
解析：接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 答案:A 解析：选择A是因为该答案表述了接收区的设计要求，即确保到货物料在进入仓储区之前可以对外包装进行必要的清洁。这是为了确保仓储区内的物料质量和卫生，并避免可能的污染。
A. 3个月
B. 6个月
C. 9个月
D. 12个月
解析：题目解析 这道题目涉及到变更的实施时间。根据题目中的描述，持有人在提出变更的补充申请时需要承诺变更获得批准后的实施时间。这个实施时间最长不得超过自变更获批之日起“6个月”，但如果涉及药品安全性变更，那么具体实施日期以药品补充申请通知书中的载明为准。因此，正确答案是B选项，“6个月”。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A (正确) 解析：根据题目描述，在产品生命周期中，考虑到工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，持续工艺确认的范围和频率应进行周期性的审核和调整。这是为了确保持续工艺确认的有效性和适用性，因为随着时间的推移，工艺可能会发生变化。选项A正确。
A. 代表性
B. 均一性
C. 可追溯性
D. 唯一性
解析：题目解析 答案：A 解析：取样操作要保证样品的“代表性”，即从一个批次或容器中采集的样品必须代表整个批次或容器的特征。这样可以确保取样结果准确地反映整个批次或容器的品质状况。
A. 验证
B. 确认
C. 部分验证
D. 全面测试
解析：题目解析 答案：D 解析：在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。选项D表示“全面测试”，这与题目中的要求相符。在计算机化系统投入使用前，对其进行全面测试是必要的，以验证系统的功能和性能是否符合预期，并确保系统的稳定性和可靠性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题规定了药品上市许可持有人在召回药品后拒不召回的处罚措施。根据题目的描述，对于拒不召回的行为，将会受到罚款的处罚，罚款的金额是应召回药品货值金额的五倍以上十倍以下。选项 A 正确，符合题意。 总结：以上三道题目的正确答案都是 A，因为它们描述了违规行为发生后所应受到的相应处罚措施，符合相关法规和规定。
A. 中药
B. 化学药
C. 生物制品
D. 保健品
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择药品的类型，包括中药、化学药和生物制品。选项A、B和C分别代表中药、化学药和生物制品，因此选项答案为ABC。
A. 药品应当符合国家药品标准
B. 经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行
C. 经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
D. 没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准
解析：题目解析 答案：ABD 解析：这道题目涉及药品质量标准的相关规定。选项解析如下： A. 药品应当符合国家药品标准：这是基本原则，药品必须符合国家药品标准的要求。 B. 经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行：这是合理的规定，如果经核准的药品质量标准更高，那么应按照更高的标准执行。 C. 经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行：这个选项与B选项矛盾，应该排除。 D. 没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准：如果没有国家药品标准，那么应该依据经核准的药品质量标准来执行。 综上所述，选项ABD是正确的答案。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析：中国 GMP 规范要求对每批物料至少做一项鉴别试验，但是没有明确要求对每包物料都做鉴别。GMP 规范中同时也提到，企业应当制定相应的操作规程，采用核对或者检验等适当措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。
