企业自检组织时，应当对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目不定期进行检查。

解析：题目解析 题目：对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的计算机化系统，应当有文件明确规定以哪个（电子数据还是纸质打印文稿）为主数据。 答案：A 解析：这道题是在讨论电子数据和纸质打印文稿在计算机化系统中的地位。选项A表示应当有文件明确规定以哪个数据为主数据，这样可以确保在两者之间出现冲突或差异时，以主数据为准。这样做有助于避免数据的混淆和错误。因此，选项A是正确的，而选项B是错误的。

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解析：题目解析 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为（）的，该名称不得作为药品商标使用 A.药品通用名称 B.指定名称 C.商标 D.俗称 答案:A 解析：选项A. 药品通用名称已经作为通用名称的药物，其通用名称不得作为药品商标使用。这是为了避免出现混淆或误导，确保药品通用名称在市场上不受商标的限制，以便患者能够在购买药物时准确辨认所需药物。

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解析：这题考察的是将返工工艺纳入注册生产工艺所带来的变更程度。返工工艺是指在生产过程中，对不合格的产品或中间体进行再加工处理。因为返工工艺是固定的生产步骤，并且纳入了注册生产工艺，属于中等变更。所以答案是B.中等变更。

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解析：题目解析 化学原料药变更最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变的属于微小变更。 答案: A 解析: 这道题主要考察对于化学原料药变更的理解。微小变更是指在不影响原料药质量、效能和安全性的前提下，对生产过程或工艺参数进行的变更。在该题中，最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备和原料药的关键性质不发生变化，因此这属于微小变更，答案为A。

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解析：环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用（）。 选项分析： A. 胰酪大豆胨琼脂培养基 - 这是常用于微生物培养的通用培养基，适用于环境中多种微生物的培养，因此是合适的选择。 B. 麦康凯琼脂培养基 - 这是用于分离和培养肠道细菌的选择性培养基，不适用于此题描述的监测用途。 C. 营养琼脂培养基 - 这是一种通用的培养基，但并未针对题目中特定的环境监测需求进行选择。 D. 甘露醇氯化钠琼脂培养基 - 这种培养基用于筛选和区分大肠杆菌属细菌，不适用于此题描述的监测用途。 由于题目描述是用于环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测，最常用的是通用的胰酪大豆胨琼脂培养基，所以选项A是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目涉及取样后的样品检查。选项A（外观）、B（重量）、C（性状/颜色）和D（鉴别）都是可能的样品检查项目。然而，根据常规实验室操作，通常在取样后首先进行外观检查，即通过肉眼观察样品的外部特征，如颜色、气味、透明度等，来初步判断样品是否存在异常。如果样品外观异常，再进一步考虑其他检查项目，如重量、性状和鉴别。因此，正确的选项是A（外观）。

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解析：综合审评结论通过的，批准药品上市，经核准的（药品生产工艺、质量标准、说明书和标签）作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研究要求。答案选择B，因为在审评通过后，核准的内容包括药品生产工艺、质量标准、说明书和标签，并作为药品注册证书的附件发给申请人。同时，还可以附上药品上市后的研究要求。

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解析：题目解析[B填写题目解析]：这道题的答案是B，即“错误”。根据GMP的要求，制剂产品一旦生产完成，是不允许重新加工的。重新加工有可能引入新的污染或问题，影响药品质量和安全性，因此制剂产品的重新加工是被禁止的。

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解析：答案是ABCD 解析：题目要求在包装开始前进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、本批产品包装无关的物料或说明书与其相关的文件。根据题目中的描述，正确答案应该包括A、B、C和D，因为这些都是在包装开始前需要检查的内容。

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解析：题目解析 答案：A 解析：题目中描述了将退货产品重新包装、重新发运销售的条件，应该具备哪些条件。从选项A中可以看出，考虑将退货产品重新包装、重新发运销售的前提是：“只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响”。这是保证产品质量合格的前提条件，因此答案为A。

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