所有的自检活动应有文件记录，自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有整改措施和后续跟踪。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题继续涉及到GMP中的确认和验证。在生产过程中，企业需要采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法。选项A中的“验证”正确地表达了这个概念，因为这些工艺、规程和方法必须经过验证，即经过科学实验和数据分析，确保其能够稳定地符合生产质量要求，并保持持续的验证状态以确保持续稳定的产品质量。

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解析：题目解析[药物临床试验期间发现问题应向国务院药品监督管理部门报告]： 答案：B 解析：在药物临床试验期间，如果发现安全性问题或其他风险，临床试验申办者应当采取相应措施，包括调整临床试验方案、暂停或终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。这样，监督管理部门能够及时了解试验进展并进行必要的监管措施。

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解析：题目解析 答案：BC 解析：药品生产许可证是指药品生产企业获得的合法生产药品的资质证书。许可证上载明了一些关键事项，而在这些选项中，只有B和C是许可事项。 A. 企业名称：企业名称是许可证上必须载明的，但它不属于许可事项，而是许可证上的企业基本信息。 B. 生产地址：生产地址是药品生产许可证上的许可事项之一，因为它指明了该企业合法生产药品的具体生产地点。 C. 生产范围：生产范围也是药品生产许可证上的许可事项之一，它表明了该企业被允许生产的具体药品种类和范围。 D. 住所：住所是企业的注册地址，虽然也是许可证上的信息，但不属于许可事项。

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解析：药品上市许可申请审评时限为（）日，其中优先审评审批程序的审评时限为130日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70日。 答案：A 解析：根据题目信息，药品上市许可申请审评时限分为三种情况。普通情况下，审评时限为填写数字，即未给出具体的天数，所以答案不在选项中。但对于优先审评审批程序和临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序，给出了具体的审评时限分别为130日和70日。而且题目要求选择一个审评时限，因此选项A中的"200"并不符合上述情况。正确答案是选项A中的"150"，这是普通情况下的审评时限。

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解析：供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行（ ）。 答案：D 解析：在这道题中，我们需要找出正确的对供应商或第三方验证服务所提供的方案、数据或报告的评估步骤。选项D中的“审核、批准”是正确的选择。企业应该对这些验证数据和报告进行审核，确保其适用性和符合性，然后再进行批准。

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解析： 题目要求企业指定部门或专人负责培训管理工作，并且需要有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录也需要保存。根据选项，既需要负责生产管理的人员，也需要负责质量管理的人员来审核或批准培训方案或计划，因为培训关乎质量管理，所以答案为C。

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解析：药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门 （ ）。 答案：A. 批准 解析：药品生产过程中的重大变更需要经过国务院药品监督管理部门的批准。这是为了确保药品生产过程的稳定性和可控性，以及药品的质量安全。药品监督管理部门的批准是必要的法定程序，在变更实施前必须经过其审批才能进行。

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解析：题目解析 答案: C 解析：这道题目考察的是化学药品工艺验证批次生产中需要由批准的供应商提供的物料。关键物料在药品的生产过程中起到至关重要的作用，一旦出现问题可能会严重影响产品质量和安全。因此，使用关键物料时必须由批准的供应商提供，这样能够确保物料的质量和可靠性。如果不由批准的供应商提供关键物料，则需要进行评估可能存在的风险，以确保生产过程的可控性和产品质量。

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解析：题目解析 答案:D 解析：这道题涉及到原辅料的放行管理。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，原辅料的放行需要由质量管理部门进行批准。选项D中的"质量管理部门"恰好符合GMP对于原辅料放行的规定。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是关于国家药品标准和药品通用名称的规定。根据规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，而一旦成为药品通用名称，就不能再作为药品商标使用。这意味着已经作为药品通用名称的药品名称不得用于商标。因此，答案是正确的（A）。

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