A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 选项 A 正确。这是GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的基本定义。产品包括整个生产过程中的各个阶段，从中间产品开始，经过待包装产品的阶段，最终形成成品。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 选项 A 正确。这是GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的基本定义。产品包括整个生产过程中的各个阶段，从中间产品开始，经过待包装产品的阶段，最终形成成品。
A. 性质
B. 级别
C. 标准
D. 模式
解析：题目解析 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（ ）相适应。 A.性质 B.级别 C.标准 D.模式 答案:B 解析：选项B是正确答案。质量风险管理的方法、措施、形式及形成的文件需要与存在的风险级别相适应。不同的风险级别可能需要采取不同的管理措施和标准，以确保风险得到妥善处理。因此，选项B是正确的选择。
A. 药品制剂申请人
B. 化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业
C. 药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业
解析：药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求（药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业）补充资料。答案选择C，因为在关联审评中，涉及到药品制剂选用的化学原料药、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器，需要补充相关资料的责任主体可以是药品制剂申请人或者涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业。根据具体情况，有关方面负责补充相关资料。
A. 对
B. 错
解析：企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，无需向药品监督管理部门报告。 答案：B.错误 解析：这题考察企业对于药品不良反应的处理要求。企业应当主动收集药品不良反应，并对不良反应进行详细记录、评价、调查和处理，并且需要及时采取措施控制可能存在的风险。然而，与选项B中所说的“无需向药品监督管理部门报告”不符。事实上，药品不良反应通常需要向相关监管部门进行报告，以确保公共安全和药品的监管质量。因此，选项B错误。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目表述在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。答案为A，即正确。在引入新的计算机化系统之前，必须对其进行全面测试，包括功能测试、性能测试、安全测试等，以确保系统的质量和可用性。只有在确认系统可以获得预期的结果后，才能投入正式使用。
A. 十五/三十
B. 五/十
C. 十/三十
D. 十/二十
解析： 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）倍以上（）倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算； A.十五/三十 B.五/十 C.十/三十 D.十/二十 答案: D 解析： 根据题目描述，违法生产、销售的药品货值金额的罚款计算规则是按照货值金额的10倍以上，20倍以下来处罚。选项D中表示罚款是按照10倍以上，20倍以下进行的，符合题目要求。
A. 质量合格标志
B. 认证书
C. 说明书
D. 药品注册证书
解析：题目解析 答案：C 解析：药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。说明书是药品包装中必须要有的内容，其中包含了药品的使用方法、剂量、适应症、禁忌症等重要信息，确保患者正确使用药品，避免误用和不良反应。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品，无需向药品监督管理部门报告。 答案：B (错误) 解析：药品上市许可持有人不可以自行决定停止生产短缺药品，必须向药品监督管理部门报告。这是为了确保对短缺药品的供应能够得到监督和管理，以保障患者的用药需求。
A. 三日
B. 五日
C. 七日
D. 十五日
解析：题目解析 答案：C 解析：当事人对药品检验结果有异议时，可以在收到药品检验结果之日起七日内申请复检。选项 C 表示七日，符合规定，因此是正确答案。
A. 一个月
B. 三个月
C. 六个月
D. 100 日
解析：持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。选项C是正确答案。在中国，药品注册证书有效期届满前六个月内，持有人应当申请再注册以维持药品在市场上的合法销售。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号改变。 答案：B. 错误 解析：根据题目描述，药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。这部分是正确的。但是题目最后一句说企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号改变，这是错误的。通常在企业变更名称等许可证项目或重新发证时，药品生产许可证编号不会改变，仍然使用之前的编号。
