A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：成品为已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 选项 A 正确。这也是GMP中关于成品的定义。成品指的是已经完成所有生产操作步骤，并进行了最终包装的产品，准备好交付给消费者或进入下一个流程。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：成品为已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 选项 A 正确。这也是GMP中关于成品的定义。成品指的是已经完成所有生产操作步骤，并进行了最终包装的产品，准备好交付给消费者或进入下一个流程。
A. 正确
B. 错误
解析：答案为A（正确）。 解析：根据题目中的描述，药品上市后的重大变更需要经过国务院药品监督管理部门的批准，而其他变更可以按照规定备案或者报告。这样的规定有助于确保药品上市后的变更不会影响药品的安全性和有效性。因此，选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A] 解析：题目描述中指出，药品上市许可持有人在药品上市放行过程中，应该建立药品上市放行规程，并对药品进行审核，并由质量受权人签字后方可放行。这意味着在放行药品之前，需要进行审核，并由质量受权人签字确认。因此，选项 A 正确，选项 B 错误。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及企业在工艺验证方面的做法。题目中指出企业可以根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。选项A“正确”表示企业在工艺验证中可以采用这种简略的方式，符合题目要求。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：每批产品均应当有相应的批生产记录。 答案：A (正确) 解析：这道题目是正确的。在药品生产过程中，每批产品都应该有相应的批生产记录，通常称为批记录。批生产记录是生产过程中记录每一批次产品制造过程、操作步骤、检验结果、人员、设备等重要信息的文件。这些记录是监控和验证产品质量合格的重要依据，也是监管机构审核的重要依据。因此，每批产品都应该有完整、准确的批生产记录。
A. 中国食品药品检定研究院
B. 国家药品监督管理局药品审评中心
C. 国家药典委员会
解析：题目解析 答案：C 解析：承担依法实施药品注册管理所需的通用名称核准的是国家药典委员会。国家药典委员会负责编制、修订和发布国家药典，其中包括对药品通用名称的核准工作。
A. 对
B. 错
解析：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。 答案:A 解析：选择A是因为该答案表述了仓储区设计和建造的两个关键目标：确保良好的仓储条件以保持物品的质量和完整性，以及提供通风和照明设施，确保仓储区内的环境适宜，并满足安全和操作要求。
A. 责令其补充
B. 视为其主动放弃申请，无需作出任何决定
C. 暂停注册申请程序
D. 不予批准
解析：题目解析 在药品注册申请中，如果申请人未能在规定时限内补充资料，则应当【不予批准】。因为在这种情况下，申请人未按要求提交全部补充资料，导致申请不符合审评要求，因此不能获得批准。所以，正确答案是【D.不予批准】。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目描述的是持续工艺确认的做法，应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。这是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的，持续工艺确认是为了验证在正常生产条件下的过程稳定性和持续性，以确保产品的质量稳定。因此，答案是正确的。
A. 发生时间
B. 发生地点
C. 性质
D. 范围
E. 对产品质量潜在影响的程度
解析：任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的（C）性质、（D）范围、（E）对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差）。 解析：这道题目考察的是企业对偏差进行分类的依据。偏差的分类是为了根据其对产品质量的潜在影响程度来采取适当的措施。正确答案CDE涵盖了偏差分类的三个重要方面：偏差的性质、范围以及对产品质量的潜在影响程度。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：这道题目是关于质量控制负责人的资质和经验要求。质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，但是不应该是可以管理多个企业的一个或多个实验室。一个质量控制负责人应该专注于一个企业的实验室，确保在该企业的质量控制过程中符合相关法规和标准。
