A、对
B、错
答案:A
解析:题目解析 复验期指原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需要重新检验的日期。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目描述了"复验期"的定义,即为了确保原辅料、包装材料在贮存一定时间后仍适用于预定用途,企业需要重新检验的日期。因为描述与定义一致,所以答案为A(正确)。
A、对
B、错
答案:A
解析:题目解析 复验期指原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需要重新检验的日期。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目描述了"复验期"的定义,即为了确保原辅料、包装材料在贮存一定时间后仍适用于预定用途,企业需要重新检验的日期。因为描述与定义一致,所以答案为A(正确)。
A. 质量保证系统
B. 质量管理系统
C. 文件体系
D. 记录体系
E. 操作规程
解析:质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统(A),同时建立完整的文件体系(C),以保证系统有效运行。质量保证系统是质量管理体系的一个重要组成部分,用于确保产品符合质量要求并持续有效地运行。文件体系的建立包括编制相关的文件、记录和程序,以确保操作按照规定的质量标准进行。
A. 追溯系统
B. 召回系统
C. 追溯记录
D. 发运记录
解析:题目解析[填写题目解析]: 药品生产质量管理的基本要求是建立药品召回系统,以确保能够召回任何一批已发运销售的产品。因此,选项B“召回系统”是正确的答案。这是因为在药品生产中,如果出现了质量问题或安全隐患,必须能够及时召回已经销售出去的产品,以防止对患者造成伤害。
A. 四,一
B. 五,一
C. 三,一
D. 一,一
解析:题目解析[C.三,一] 该题考察了生产管理负责人的学历和从业经验要求。根据题目中的描述,生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品生产管理经验,并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。选项C中的“三,一”恰好符合这一要求,所以答案为C。
A. 质量管理制度
B. 药品追溯制度
C. 检查验收制度
D. 药品警戒制度
解析:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施( ),按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。 答案:B 解析:答案选B,即药品追溯制度。这是因为药品追溯制度是指建立一套完整的药品追溯体系,通过追踪药品的生产、流通、销售等环节,确保药品可追溯,从而对药品质量和安全进行有效管理和监控。
A. 正确
B. 错误
解析:国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 答案:A 解析:这个答案是正确的。国家常常对药品进行分类管理,根据药品的性质和危险程度将其划分为处方药和非处方药。处方药需要医生的处方才能购买和使用,而非处方药可以直接在药店等地购买。
A. 供应商
B. 季节
C. 费用
D. 人员
解析:运输确认时,长途运输还应当考虑( )变化的因素。 答案:B 题目解析:答案为B,即“季节”。在长途运输中,季节变化是一个重要的因素,因为季节的不同可能会对运输条件和物料或产品的稳定性产生影响。考虑季节变化可以帮助制定适当的运输计划和措施,以保证物料或产品在运输过程中的安全性和稳定性。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 答案:A] 这题是关于从事药品活动的要求。选项A“正确”是正确的,从事药品研制、生产、经营、使用活动的相关方都必须遵守法律、法规、规章、标准和规范,同时要保证所涉及的信息真实、准确、完整和可追溯,这是药品管理的基本要求。
A. 行业协会
B. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 药品上市许可持有人
解析:题目解析[C] 属于重大变更的药品生产过程变更,需要经国务院药品监督管理部门批准。选项C指明了审批机构的级别,即国务院药品监督管理部门。只有该部门的批准,重大变更才可以实施。
A. 开始生产时间
B. 有效期
C. 生产地点
D. 企业负责人
解析:题目解析 答案:B 解析:根据题干,药品生产许可证应当标明什么和生产范围,并且在到期时需要重新审查发证。正确答案应该是标明许可证的有效期,因为药品生产许可证是有一定的有效期的,到期后需要进行重新审查并获得新的许可证,因此选B。
A. 自检
B. 外审
C. 报告
D. 评估
解析:题目要求对药品生产质量管理规范的实施情况进行监控评估,并采取必要的纠正和预防措施。自检是企业自行对自身进行检查和评估,因此选项A“自检”是正确答案。