返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。

解析：题目解析 题目：计算机化系统在进行人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性，复核可以由另外的操作人员完成，也可以采用经验证的电子方式。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目描述的是计算机化系统在进行人工输入关键数据时的复核要求。根据质量管理的原则，确保数据准确性是至关重要的。因此，计算机化系统在进行人工输入关键数据时，应当进行复核，以确保输入记录的准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，也可以采用经验证的电子方式。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-7180-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：题目解析 企业出现（停产）、（生产失误）或其他（药品变质），应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。 答案: BCD 解析：根据题目描述，当企业出现停产、生产失误或其他药品变质等情况时，应该采取相应措施。选项B指出应该采取的措施为生产失误，选项C指出应该采取的措施为药品变质，选项D指出应该采取的措施为重大质量问题。因此，选项BCD都是应该采取的相应措施，符合题意。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b428-c07f-52a228da6006.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是药品生产人员上岗前的健康检查以及接下来的健康检查周期。根据GMP（药品生产质量管理规范）的相关规定，直接接触药品的生产人员在上岗前需要接受健康检查，而之后需要每年进行一次健康检查，以确保生产人员的身体健康状况符合要求，不会对药品生产过程造成潜在的污染和安全隐患。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eaf8-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：选项A为正确答案。题目要求取样后应及时转移，并且转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。这是因为在取样过程中，如果操作不当或转移不及时，可能导致样品受到污染或发生质量变化，影响检验结果的准确性和可靠性。因此，正确的做法是在取样后尽快将样品转移至适当的容器或设备中，确保样品质量不受损害。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-69b0-c07f-52a228da601d.html

点击查看答案

解析：变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。 答案：A（正确） 解析：这个题目强调了对已批准的确认与验证方案进行变更时的必要措施。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，任何关键的变更都应该经过评估，并采取相应的控制措施来确保质量和符合规定。因此，选项A是正确的，符合GMP的要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-6d98-c07f-52a228da6001.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：B 解析：选项B描述的是重新加工的正确定义，它指的是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。其他选项A、C、D都存在错误，A中提到"成品"一词是错误的，C中将不符合质量标准的产品返工到之前的工序是错误的，D中表示所有说法均不正确，这显然是不对的，因为选项B是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3918-0268-c07f-52a228da6002.html

点击查看答案

解析：题目解析 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。选项B是正确答案，因为在进口药品时，不需要审批、批准或核准，而是进行备案，将相关信息通报给口岸所在地的药品监督管理部门。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-60a8-c07f-52a228da6016.html

点击查看答案

解析：答案是C. 风险评估。因为在题目中提到企业已获得充分的产品和工艺知识，并有深刻理解，所以在进行工艺变更后或持续工艺确认等验证方式时，通过进行风险评估，可以对变更或调整进行适当的评估和控制，确保产品质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3918-0268-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析：这道题涉及纠正措施和预防措施系统的功能。题目中指出纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。这是正确的说法，纠正措施和预防措施的目的就是为了分析偏差和问题的根本原因，进而改进产品和工艺流程，从而防止类似问题再次发生，并提高产品质量和生产效率。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-65c8-c07f-52a228da601e.html

点击查看答案

解析：题目解析 题目：每批产品均应当有相应的批生产记录。 答案：A (正确) 解析：这道题目是正确的。在药品生产过程中，每批产品都应该有相应的批生产记录，通常称为批记录。批生产记录是生产过程中记录每一批次产品制造过程、操作步骤、检验结果、人员、设备等重要信息的文件。这些记录是监控和验证产品质量合格的重要依据，也是监管机构审核的重要依据。因此，每批产品都应该有完整、准确的批生产记录。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-65c8-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案