A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目描述了“回收”这一操作的含义，回收是将之前生产的符合质量要求的产品的一部分或全部再加入到当前批次中的操作。因为题目中的描述是准确的，所以选项A（正确）是正确的答案。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目描述了“回收”这一操作的含义，回收是将之前生产的符合质量要求的产品的一部分或全部再加入到当前批次中的操作。因为题目中的描述是准确的，所以选项A（正确）是正确的答案。
A. 变更产品灭菌工艺，由除菌过滤灭菌工艺变更为终端灭菌工艺或者相反的变更
B. 终端灭菌工艺由残存概率法变更为过度杀灭法或者相反的变更
C. 从干热灭菌、辐射灭菌中的一种灭菌工艺变更为另一种灭菌工艺等
D. 变更无菌生产工艺中使用的除菌过滤器孔径
解析： 选项A：变更产品灭菌工艺，由除菌过滤灭菌工艺变更为终端灭菌工艺或者相反的变更； 选项B：终端灭菌工艺由残存概率法变更为过度杀灭法或者相反的变更； 选项C：从干热灭菌、辐射灭菌中的一种灭菌工艺变更为另一种灭菌工艺等； 选项D：变更无菌生产工艺中使用的除菌过滤器孔径。 这道题目讨论的是已上市化学药品制剂生产工艺中的重大变更，特别是无菌制剂生产过程变更可能对药品的无菌保证水平产生影响的情况。选项ABCD涵盖了可能导致无菌保证水平变化的不同变更情形，因此是正确的答案。
A. 生产
B. 工程管理
C. 质量
D. 物料管理
解析：题目解析 质量管理部门应当参与所有与（ ）有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。 A.生产 B.工程管理 C.质量 D.物料管理 答案:C 解析：在这道题中，质量管理部门的职责是参与所有与质量有关的活动，并负责审核与药品生产质量管理规范有关的文件。选项C中的“质量”涵盖了所有与质量相关的事务，包括药品生产过程的各个方面，因此是正确的答案。
A. 操作规程
B. 记录
C. 确认
D. 文件规定
解析：GMP中规定，主要生产和检验设备都应当有明确的（ ）。 答案：A. 操作规程 解析：主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。操作规程是针对设备操作的详细规定，包括设备启动、运行、停止、清洁等操作步骤，旨在确保设备的正确使用和维护，以保障产品质量符合GMP标准。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析：中国 GMP 规范要求对每批物料至少做一项鉴别试验，但是没有明确要求对每包物料都做鉴别。GMP 规范中同时也提到，企业应当制定相应的操作规程，采用核对或者检验等适当措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。
A. 七日、三十日
B. 五日、三十日
C. 十五日、三十日
D. 七日、十五日
解析：申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在三十日内完成补正资料。选项B是正确答案。在申请药品注册或者其他审批过程中，如果申报的资料不完整或不符合规定，相关部门会在五日内告知申请人需要补正的内容，而申请人有三十日的时间来完成补正。如果逾期不补正，则视为放弃申请。如果审批部门逾期未告知补正，则自收到申请材料之日起即为受理。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 医疗机构
解析：题目中提到因药品质量问题受损害的受害人可以向哪些实体请求赔偿损失。选项A、B、C和D分别列举了可能的请求赔偿的对象，即药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。因为受害人受到损害的原因可能涉及药品的各个环节，所以选项ABCD都是合理的请求赔偿对象，所以答案为ABCD。 综上所述，三道题的答案分别是： 第一道题：答案为AD 第二道题：答案为AB
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有均一性。 答案：B（错误） 解析：该题考察对于生化药品生产涉及的原材料均一性的问题。正确答案是B，即"错误"。生化药品的原材料来源多种多样，包括生物体内的器官、组织、体液、分泌物等，其均一性不能保证。因为这些生物体来源的原材料本身可能会有差异，所以在生产过程中需要严格控制和检查，以确保最终产品的质量和一致性。
A. 检验
B. 核查
C. 评价
D. 审评
解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目涉及国家药品监督管理局的药品注册管理体系。根据常识和药品注册相关规定，药品的审评是药品注册的重要环节，国家药品监督管理局负责审评工作。因此，选项D表示国家药品监督管理局建立以审评为主导的药品注册管理体系是符合常规的选择，审评作为评估药品安全和有效性的过程，在药品注册中起着核心作用。
A. 功能间
B. 称量台
C. 称量室
D. 暂存间
解析：题目解析[C. 称量室]：制剂的原辅料称量应当在称量室内进行。称量室是一个专门设计的区域，用于准确地称量药品原辅料，以确保药品制剂的质量和稳定性。
A. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监督管理局
C. 药品审评中心
解析：题目解析 对不符合再注册条件的药品，由（）注销药品注册证书，并予以公布。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.药品审评中心 答案: A 解析：根据题目中的描述，“对不符合再注册条件的药品，由（）注销药品注册证书，并予以公布。”这里涉及到由谁来执行这个动作。选项A“国家药品监督管理局”是符合题目要求的，因为在药品监管体系中，国家药品监督管理局具有该权限。
