解析：药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。答案:A 解析：这题的答案为A，即正确。根据药品监督管理的规定，药品上市许可持有人如果依法应当召回药品而未召回的，相关地方药品监督管理部门有权责令其召回。这是为了保障药品的质量和安全，确保不合格或有安全隐患的药品及时被召回。

点击查看答案

药品生产许可证载明事项分为（）和登记事项

A. 许可事项

B. 生产批准

C. 经营范围

D. 生产地址

解析：答案是A。题目中说药品生产许可证载明事项分为（）和登记事项。选项A中的"许可事项"指的是许可证的内容，符合题目要求。

点击查看答案

清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价时，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的（）对清洁验证的影响。

A. 状态标识

B. 保存时限

C. 微生物污染

D. 密闭方式

解析：题目解析在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价时，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响（选项 B）。微生物污染是制药行业中一个非常重要的问题，特别是对于需要高度洁净的生产过程。在清洁验证中，评价微生物污染是确保清洁过程有效的关键方面之一。设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限是潜在的微生物污染因素，因为在这些时间段内，设备可能会受到污染，影响清洁效果。因此，在进行清洁验证时，必须考虑这些时间因素对清洁验证结果的影响。

点击查看答案

物料和最终包装的成品应当有足够的（），以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与（）相同。

A. 取样

B. 留样

C. 最终包装

D. 质量标准

解析：题目解析物料和最终包装的成品应当有足够的（留样），以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与（最终包装）相同。答案: BC 解析：这道题主要涉及到质量管理中的留样原则。留样是指从生产中抽取一部分样品作为备份，用于未来的检查或检验。在这里，物料和最终包装的成品都应当进行留样，以备必要的质量检查。对于成品的留样包装，应当与最终包装相同，这样确保了留样与实际销售的产品保持一致，不受包装差异的影响。

点击查看答案

对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至（）药品注册证书。

A. 撤销

B. 吊销

C. 注销

解析：题目解析[填写题目解析]：选项C是正确答案。题目中提到对于附条件批准的药品，如果持有人逾期未按要求完成研究或不能证明其获益大于风险，国家药品监督管理局将依法处理，直至注销药品注册证书。

点击查看答案

过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

A. 对

B. 错

解析：过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 A.正确 B.错误答案:A 解析：这题选择答案A是因为它是正确的。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁，以防止其被错误使用或混淆。销毁后还需要进行记录，以符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）等相关法规和质量管理要求。

点击查看答案

禁止生产、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药（）

A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C. 变质的药品

D. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

解析：禁止生产、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药（） A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C. 变质的药品 D. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的答案: ABCD 解析：根据题干内容，禁止生产、销售、使用假药、劣药，所以选项中的情形是假药的特征。选项A指出药品成份与国家药品标准规定的成份不符，即含有非法成分；选项B指出以非药品或他种药品冒充该药品，属于伪劣产品；选项C指出变质的药品，也是不合格的药品；选项D指出标明的适应症或功能主治超出规定范围，也属于不符合规定的情况。因此，选项ABCD都是假药的特征。

点击查看答案

厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成（）。

A. 影响

B. 污染

C. 干扰

D. 风险

解析：题目解析厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成（污染）。答案选择B。这是因为对药品生产环境的要求非常严格，任何形式的污染都可能对药品的质量产生不良影响。因此，保持生产区域的清洁和无污染是至关重要的。

点击查看答案

企业出现（）、（）或其他（），应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。

A. 停产

B. 生产失误

C. 药品变质

D. 重大质量问题

解析：题目解析企业出现（停产）、（生产失误）或其他（药品变质），应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。答案: BCD 解析：根据题目描述，当企业出现停产、生产失误或其他药品变质等情况时，应该采取相应措施。选项B指出应该采取的措施为生产失误，选项C指出应该采取的措施为药品变质，选项D指出应该采取的措施为重大质量问题。因此，选项BCD都是应该采取的相应措施，符合题意。

点击查看答案

仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（）的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

A. 待验

B. 合格

C. 不合格

D. 退货

E. 召回

解析：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货和召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。选项ABCDE包含了所有类型的物料和产品，确保其有序存放。

点击查看答案