实验室应有样品贮存的区域和相应的设备。

解析：( )是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。 答案：C 解析：题目中问到药品上市后变更管理的责任主体是谁，根据题目信息，这个责任主体应该是"持有人"，即药品持有人。因此，选项C中的"持有人"是正确答案。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（）。 答案: ABCD 解析: 题目中列举了四个应当的条件，所有条件都是必须遵守的。 A. 签订质量协议 - 在委托生产药品时，双方应当签订质量协议，明确生产药品的质量要求和标准。 B. 签订委托协议 - 药品上市许可持有人与药品生产企业之间应当签订委托协议，明确生产的具体事项和责任划分。 C. 对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估 - 在委托前，药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确保其符合要求。 D. 监督受托方履行有关协议约定的义务 - 药品上市许可持有人需要监督受托方按照协议履行其约定的义务，确保生产过程符合要求。

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解析：题目中提到“国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。”这也是正确的规定，因此选项 A 正确。

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解析：题目解析 本办法自2020年（ ）起施行。 A.6月1日 B.7月1日 C.8月1日 D.7月15日 答案: B 解析：根据题目中的描述，“本办法自2020年（ ）起施行。”这里涉及到一个具体的时间点。选项B“7月1日”是符合题目要求的，因为它是2020年的一个确切日期。

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解析： 题目：GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 A.污染 B.交叉污染 C.混淆 D.差错 E.偏差 答案: ABCD 解析：这道题目考察的是GMP（Good Manufacturing Practice）作为质量管理体系的一部分，旨在降低药品生产过程中的风险，确保生产出符合预定用途和注册要求的药品。选项A污染，选项B交叉污染，选项C混淆，选项D差错，选项E偏差，这些都是在药品生产过程中可能出现的问题，而GMP的目标就是最大限度地降低这些风险，确保药品质量。因此，选项ABCD都是正确的答案。

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解析：应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的（）取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。 答案解析：答案是 B. 淋洗液。在进行清洁验证时，应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的淋洗液取样。这样可以更全面地了解清洁过程的有效性，确保设备表面没有残留的污染物质。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》，对生产、销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以ABCD四项措施。这四项措施分别是： A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得：即对违法行为涉及的药品及其违法所得予以没收，以便削弱违法者的经济利益。 B. 吊销药品批准证明文件：对违法行为的单位吊销其药品批准证明文件，从而终止其相关药品的生产与销售资格。 C. 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：对违法行为的单位处以罚款，并罚款金额与违法生产、销售的药品货值金额相关。 D. 责令停产停业整顿：迫使违法行为的单位进行停产、停业整顿，以整改违法行为。 综上所述，选项ABCD包含了《药品管理法》对违法生产、销售药品成分不符情况的全部处罚措施。

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解析：题目解析 答案：D 解析：题目中提到“生产期间使用的所有的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当（ ）或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。”在生产期间，需要将物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备进行贴签标识，以标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，以及可能需要标明生产工序。因此，选项D“贴签标识”是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目描述的是持续工艺确认的做法，应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。这是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的，持续工艺确认是为了验证在正常生产条件下的过程稳定性和持续性，以确保产品的质量稳定。因此，答案是正确的。

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解析：题目解析 这道题描述了制剂生产过程或生产工艺发生根本性变化的情况，例如从湿法制粒改变为干法制粒，或者反之。根据GMP的分类标准，这种变更被认为是“重大变更”。因为这类变更会涉及到制剂生产过程的根本改变，可能会对药品的质量、安全性产生较大影响，因此需要进行详细的申报和审批程序。 答案：A（重大变更） 在GMP中，对变更进行分类是为了确保生产过程的稳定性和药品质量的一致性，以保障患者的用药安全。各类变更都需要经过审批程序，但程度和要求会因变更的性质而有所不同。

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