A、对
B、错
答案：A
解析：确认与验证方案应当经过审核和批准。 答案：A（正确） 解析：在质量管理体系中，确认与验证方案的审核和批准是必要的步骤。通过审核和批准可以确保方案的合规性、有效性以及与标准要求的一致性。
A、对
B、错
答案：A
解析：确认与验证方案应当经过审核和批准。 答案：A（正确） 解析：在质量管理体系中，确认与验证方案的审核和批准是必要的步骤。通过审核和批准可以确保方案的合规性、有效性以及与标准要求的一致性。
A. 自行销售其取得药品注册证书的药品
B. 委托药品经营企业销售
C. 药品生产许可证
D. 药品经营许可证
解析：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品（选项A）。同时，他们也可以委托药品经营企业销售（选项B）。此外，从题目中提到药品上市许可持有人从事药品零售活动的情况，需要取得药品经营许可证（选项D）。因此，选项ABD是正确的答案。
A. 预防
B. 治疗
C. 诊断
D. 阻绝
解析： 题目要求给出药品的定义，需要选择适当的选项。正确答案为ABC选项。药品是用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此，正确答案为ABC选项。选项D（阻绝）在此情况下没有涵盖到药品的完整定义。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：B 解析：该题目表述了“所有的确认与验证活动不用事先计划”，这是不正确的。在GMP要求中，确认与验证活动应该是有计划和系统地进行的，以确保符合GMP的要求。未经事先计划的确认与验证活动可能会导致无效或不充分的验证，因此选项B是错误的。
A. 生产
B. 贮存
C. 物料
D. 质量控制区
解析：题目要求采取适当措施防止未经批准人员进入，并指出特定区域不应该作为非本区工作人员的直接通道。正确答案是ABD。因为： 生产区域（A）通常包含敏感的生产设备和工艺，未经批准的人员进入可能导致安全和质量风险。 贮存区域（B）可能存放有高价值或敏感的原材料或成品，需要限制非授权人员的访问。 质量控制区（D）是确保产品质量的重要区域，需要严格控制进入和操作权限，以防止非授权人员对质量控制过程的干扰。
A. 检验
B. 验证
C. 确认
D. 校准
解析：题目解析 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为验证。答案选择B，验证，是因为验证是通过一系列活动来证明操作规程、生产工艺或系统能够按照预期实现所要求的结果。
A. 省级药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 国家防疫局
解析：题目解析 新发现和从境外引进的药材，经国务院药品监督管理部门批准后方可销售。选项B是正确答案，因为在中国，国务院药品监督管理部门是药品监管的最高级别机构，负责药品的批准和监督管理。
A. 规格
B. 数量
C. 首次开启日期
D. 水分
解析：标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、（ ）、含量或效价、贮存条件。 答案：C. 首次开启日期 解析：标准品或对照品应当有适当的标识，其中应包括名称、批号、制备日期、有效期、首次开启日期、含量或效价以及贮存条件等信息。首次开启日期是指在开始使用该标准品或对照品时记录的日期，有助于控制其使用期限。
A. 炮制规范
B. 炮制方法
C. 炮制标准
D. 炮制技术
解析：题目解析 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的（）炮制 答案：A. 炮制规范 解析：这道题考察的是中药饮片的炮制要求。中药饮片的炮制应当按照国家药品标准规定的炮制方法进行，如果国家药品标准没有规定，就需要按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范来进行。这样能够确保中药饮片的质量和疗效。
A. A、代表自行生产的药品上市许可持有人
B. B、代表委托生产的药品上市许可持有人
C. C、代表接受委托的药品生产企业
D. D、代表原料药生产企业
解析：分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：（ ） A.A、代表自行生产的药品上市许可持有人 B.B、代表委托生产的药品上市许可持有人 C.C、代表接受委托的药品生产企业 D.D、代表原料药生产企业 答案:ABCD 解析：题目描述了分类码的作用和用途，它是用来对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。然后，给出了四个选项分别表示大写字母对应的含义。选项A代表自行生产的药品上市许可持有人；选项B代表委托生产的药品上市许可持有人；选项C代表接受委托的药品生产企业；选项D代表原料药生产企业。因为这些选项都是分类码中使用的大写字母含义，所以正确答案是ABCD。
A. 标识
B. 批号
C. 质量状态
D. 物料编码
解析：题目解析 答案:A 解析：这道题目涉及到配料操作的规范要求。在GMP中，配料操作需要由指定人员按照操作规程进行，并在核对物料后进行精确称量或计量。此外，还要对配料容器进行标识，以确保追溯性和避免混淆。因此，选项A中的"标识"是正确的答案。
