供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。

解析：应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（ ）。 A.姓名 B.日期 C.姓名和日期 D.批号 答案:C 解析：答案C是正确选项，因为在记录、图谱和曲线图等中，标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息非常重要，这样可以确保记录的准确性和可追溯性。同时，操作人员在记录上签注姓名和日期可以明确记录的产生者和产生日期，为后续的数据分析和审核提供依据。

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解析：题目解析 答案：A. 正确 解析：题目中提到“未标明或者更改有效期、产品批号的药品，为劣药。”这同样是正确的。有效期和产品批号是药品的重要信息，未标明或者被更改的药品可能会导致患者无法准确知晓药品是否过期或是否与合格批次一致，可能存在安全隐患。因此，这样的药品被认为是劣药。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: B 解析：这道题涉及偏差调查的规定。题目中说所有的偏差都必须由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。这是错误的说法，因为并非所有的偏差都需要由质量管理部门和其他部门进行彻底调查，调查的深度和范围可以根据偏差的严重程度和影响来决定。对于一些较为轻微的偏差，可能只需要简单的记录和处理，而无需进行详尽的调查报告。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题目陈述了在验证状态未发生重大变化的情况下，可以通过对设施、设备和工艺等进行回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。选项A表示“正确”，这是因为当验证状态未发生重大变化时，可以通过回顾审核来确认之前验证的有效性仍然适用，而不需要重新进行全部验证。这样可以节省时间和资源，但仍然能够满足再确认或再验证的要求。

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解析：留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ）。 A.半年 B.一年 C.两年 D.三年 答案:B 题目解析：这道题涉及留样的时间要求。根据题目中的描述，留样的时间应当至少保存至药品有效期后。在给出的选项中，选项B表示留样时间为一年，符合要求，因为一年后仍能覆盖药品的有效期。

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解析：批准上市药品的（）应当向社会公开并及时更新。 A.说明书 B.说明书和标签 C.标签 答案:A 解析：在药品上市后，应当向社会公开药品的说明书，这是为了让患者、医生以及其他相关人员了解药品的用途、用法、剂量、不良反应等信息，以确保用药的安全和合理性。药品标签一般附在药品包装上，主要用于提供药品的基本信息，如药品名称、批号、生产日期、有效期等，并且也会提醒患者注意事项。虽然标签也很重要，但说明书提供了更为详细和全面的信息，因此正确答案是A，即批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。

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解析：应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确（），防止污染、交叉污染、混淆和差错。 A.接收 B.贮存 C.发放 D.使用 E.发运 答案:ABCDE 解析：这道题考察的是在制药过程中，为确保产品质量和安全，建立物料和产品操作规程的必要性。正确的操作规程应该包括以下内容：接收原材料（A）、贮存原材料（B）、发放原材料（C）、使用原材料（D）以及发运成品（E）。通过完善的操作规程，可以防止物料和产品的污染、交叉污染、混淆和差错。

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解析：药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 答案:A 解析：这句话的意思是药品生产厂房应该专门用于生产药品，而不是用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。这是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的，因此答案是正确的。

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解析：题目描述了因药品的生产或稳定性问题要求缩短药品有效期的变更，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是B. 错误。这是因为缩短药品有效期涉及到产品的稳定性和安全性，通常被视为较大的变更，不属于中等变更。 总结：根据题目描述，第一道题和

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题目描述了国务院药品监督管理部门对申请注册的药品进行审评和审查的流程。根据描述，国务院药品监督管理部门会组织药学、医学和其他技术人员进行审评，审查药品的安全性、有效性和质量可控性，以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。如果药品符合条件，则会颁发药品注册证书。由于描述中所述的审评、审查和注册证书颁发的流程是正确的，答案为正确（A）。

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