变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。

解析：题目解析 应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 答案: A（正确） 解析: 这道题中，题目要求从事药品研制活动的人员需要遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，以保证药品研制全过程符合法定要求。选择答案A是正确的，因为这是符合相关药品研制规范的要求。

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解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中境内生产药品批准文号格式中H代表（ ），我们知道H代表的含义。根据通常的药品批准文号格式，字母代表药品类别，而H代表化学药品。所以答案选项为A，即“化学药”。

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解析： 题目要求根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，省级药品监管部门在备案完成之日起多久内完成对备案资料的审查。正确答案为C选项，即30日。这意味着省级药品监管部门应在备案完成之日起的30天内完成对备案资料的审查，必要时可以实施检查与检验。

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解析： 题目：具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布：（ ） 选项：A. 违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的； B. 按照《疫苗管理法》第六十二条的规定，经上市后评价发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的； C. 持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的； D. 按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的。 答案：ABCD 解析：题目要求找出导致药品注册证书被注销并公布的情形。选项A、B、C和D分别代表不同的情形：A表示违反相关规定未按时完成研究工作，B表示疫苗品种不符合预防和控制同种疾病的标准，C表示相关行政许可被吊销或撤销，D表示疗效不确切或有较大不良反应。根据题目要求，这些情形都会导致药品注册证书被注销，并且符合《药品注册管理办法》的规定，因此答案为ABCD。

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解析：题目解析[A.正确] 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准，否则将面临没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处相应罚款。这是正确的。在药品监管中，变更许可事项需要经过审批程序，未经批准进行变更将受到处罚。

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解析：应当根据（经验）及（科学知识）对质量风险进行评估，以保证产品质量。 答案: AD 解析: 这道题涉及到对质量风险评估的方法，正确的选择应该是结合经验和科学知识。经验可以帮助识别出过去类似情况下的潜在问题和解决方案，而科学知识则提供了理论和实证支持，确保评估的准确性和科学性。

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解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目涉及药品再注册的时间限制。根据选项D，“药品注册证书在有效期届满前6个月申请药品再注册”。药品注册证书的有效期为5年，如果在有效期届满前的6个月内提交再注册申请，便可以继续保持药品的注册状态，而无需重新提交全部的注册申请。

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解析：题目解析[A] 解析：题目表述的意思是，如果药品经过质量检验后不符合国家药品标准，那么这批药品不能出厂。这符合药品质量控制的基本要求，因为不合格的药品不应该流入市场。所以，选项 A 正确，选项 B 错误。

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解析：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这题选择答案B是因为它是错误的。与药品直接接触的包装材料需要更加严格的管理和控制，因为它们可能会直接影响药品的质量和安全性。相比之下，印刷包装材料的管理要求可能没有那么严格，因为它们不直接接触药品。

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解析：题目解析 题目：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按（）万元计算。 选项：A.五 B.十 C.十五 D.二十 答案：B 解析：根据题目要求，对于未取得相应许可证生产、销售药品的情况，罚款应为违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上三十倍以下。而对于货值金额不足十万元的情况，罚款按几万元计算。选项B中的"十"是正确的答案，符合题目要求。其他选项都不符合题意。因此，选项B是正确的答案。

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