当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。

解析：题目解析 （）是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 答案：D 解析：根据题干描述，我们需要选出一个选项，表示用于识别签名人身份并认可内容的电子数据。选项D“电子签名”正好符合这个定义，因为电子签名是用于验证签名人身份并确认内容的一种方式。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-62c0-c07f-52a228da6005.html

点击查看答案

解析：在计算机化系统中，当数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。 答案:A 解析：这道题探讨了在数据转换格式或迁移时的注意事项。答案选A，即正确。在进行数据转换或迁移操作时，应该仔细确认数据的数值及含义没有发生改变，以免出现数据丢失或误解数据含义的情况。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-7180-c07f-52a228da600e.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：B 解析：取样区的空气洁净度级别应“不低于”被取样物料所使用的条件。这意味着取样区的洁净度应该比被取样物料的条件高，以防止污染和交叉污染，确保取样的准确性和可靠性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3918-0268-c07f-52a228da6006.html

点击查看答案

解析：答案是B. 批准。进行同步验证的决定必须经过质量管理负责人员的批准。这是因为同步验证是一项重要的过程，涉及到产品质量和合规性，所以必须由负责人员进行审批和决定，以确保验证过程的合理性和有效性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3918-0268-c07f-52a228da6016.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是在申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的情况下，药品注册申请受理后，药品审评中心会在40日内启动药品注册检验。这是为了保证药品注册审评的及时性和高效性，尽快确定药品的质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7048-c07f-52a228da601f.html

点击查看答案

解析：题目解析 题目：药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题是关于药品生产是否需要按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产的问题。根据药品监管的基本原则，药品的生产必须符合国家药品标准，并且生产工艺需要经过药品监督管理部门的核准。因此，选项A是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0538-c07f-52a228da601c.html

点击查看答案

解析： 题目：具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布：（ ） 选项：A. 违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的； B. 按照《疫苗管理法》第六十二条的规定，经上市后评价发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的； C. 持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的； D. 按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的。 答案：ABCD 解析：题目要求找出导致药品注册证书被注销并公布的情形。选项A、B、C和D分别代表不同的情形：A表示违反相关规定未按时完成研究工作，B表示疫苗品种不符合预防和控制同种疾病的标准，C表示相关行政许可被吊销或撤销，D表示疗效不确切或有较大不良反应。根据题目要求，这些情形都会导致药品注册证书被注销，并且符合《药品注册管理办法》的规定，因此答案为ABCD。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2468-c07f-52a228da6002.html

点击查看答案

解析：题目解析[A] 解析：题目表述的意思是，如果药品经过质量检验后不符合国家药品标准，那么这批药品不能出厂。这符合药品质量控制的基本要求，因为不合格的药品不应该流入市场。所以，选项 A 正确，选项 B 错误。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0538-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

解析：题目解析 题目：印刷包装材料应当设置（ ）妥善存放，未经批准人员不得进入。 选项：A.密闭区域 B.一般区域 C.专门区域 D.显著区域 答案：C 解析：正确答案为C。印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，这样有利于管理和控制，也能减少外来人员的进入，以确保印刷包装材料的安全性和质量。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f2c8-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案

解析：对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认（）的方式替代清洁验证。 答案解析：答案是 A. 清洁效果。对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，有时可能难以进行完整的清洁验证。因此，可以采用每批生产后确认清洁效果的方式，通过检查产品质量来确保设备的清洁性能良好，以满足GMP要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-66a8-c07f-52a228da6017.html

点击查看答案