企业不用对新的或改造的的厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求。

解析：题目解析 题目：设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。 答案：A 解析：选项 A 正确。设计确认是为了验证设计是否符合用户需求。在进行设计确认时，应当确保设计满足用户的需求，并且需要有相应的文件记录这个确认过程，以便于后续的审核和追溯。

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解析：题目解析 题目：新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 答案：A 解析：选项 A 正确。新的或改造的厂房、设施、设备在安装完成后，需要进行安装确认。安装确认是为了验证安装过程是否按照预定的标准和规范进行，以确保设备正确安装并符合要求。这是确保生产设备正常运行和产品质量稳定的重要环节。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：该题目说的是企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。这是符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求的。验收并记录是为了确保生产过程中设施设备的合格性和符合设计要求，以保障产品质量和安全性。所以答案是正确的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：该题目表述企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。这同样是符合GMP的要求的。在生产运营过程中，需要对厂房、设施和设备进行验证，确保其运行符合设计标准，以防止可能的偏差或故障对产品质量造成影响。所以答案是正确的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：该题目描述的是运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员进行培训。这也是GMP要求的一部分。建立操作规程并对相关人员进行培训有助于确保在生产过程中的各项操作、清洁、校准和维护保养都能按照标准进行，以保障产品质量和生产的一致性。所以答案是正确的。

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解析：题目解析 题目：性能确认不可以与运行确认或工艺验证结合进行。 A.正确 B.错误 答案：B 解析：性能确认是为了验证设备或系统是否满足特定的性能标准和要求，而运行确认和工艺验证是确认生产过程中设备和工艺是否能够稳定运行并符合预期的生产要求。这三个过程有不同的目的和侧重点，不能结合进行。所以，答案为B，即错误。

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解析：题目解析 题目：应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试。 A.正确 B.错误 答案：A 解析：该题目描述了正确的性能确认方案制定方式。性能确认的目的是验证设备或系统是否符合特定的性能要求，为了真实地模拟生产情况，应当使用已有的生产工艺、设施和设备的相关知识，选用生产物料、适当的替代品或模拟产品进行试验/测试。这样能够更准确地评估设备或系统的性能表现。所以，答案为A，即正确。

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解析：题目解析 题目：工艺验证应确保工艺始终处于验证状态。 A.正确 B.错误 答案：A 解析：工艺验证是为了确认生产工艺的能力，以满足产品的质量要求。工艺验证是一个有限的过程，一旦验证通过后，工艺就应该稳定地维持在验证状态，确保产品质量的一致性。所以，答案为A，即正确。

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解析：题目解析[A.正确] 这道题目表述了企业应当根据对产品和工艺知识的理解，更新一些书面文件，包括关键质量属性、关键工艺参数以及常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。这是符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求的，因为在制药行业中，确保产品的质量和安全性至关重要。更新相关文件有助于确保生产过程中关键要素的准确控制和监测，以确保产品的质量稳定性和一致性。

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解析：题目解析[B.错误] 这道题目表述了采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证时不需要涵盖该产品的所有规格。这是错误的。在进行首次工艺验证时，应该覆盖产品的所有规格，确保新的生产处方或工艺在所有规格下都能保证产品的质量和安全性。首次工艺验证是验证新的生产处方或工艺是否能够产生符合规格要求的产品，因此必须覆盖所有规格。

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