企业不用对新的或改造的的厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求。

解析：每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。 答案: A 解析：这道题包含两个部分。第一部分说的是每批药品都应当有留样，这是正确的。留样是药品生产过程中的一个质量管理要求，目的是为了在药品出现质量问题时进行检验和追溯。第二部分说的是如果一批药品分成数次进行包装，那么每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。这也是正确的。当药品分成多次包装时，每次包装都应当有对应的留样。因此，答案为A，即正确。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。 答案:A 解析: 这道题涉及药品上市许可持有人的责任和义务。选项A表示正确，即药品上市许可持有人必须建立药品质量保证体系，确保药品质量符合要求，并承担药品上市放行的责任。这是为了保障药品的质量和安全，确保患者在使用药品时能够得到有效治疗并避免不良反应。

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解析：药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施； 答案: A (正确) 解析: 药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，发现问题或违规行为时，会根据风险程度相应采取措施。对于基本符合药品生产质量管理规范要求但仍需要整改的情况，药品监督管理部门会发出告诫信，并可能采取告诫、约谈、限期整改等措施来促使企业改进。这些措施旨在保障药品生产的质量和安全。

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解析：题目解析[D] 药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是根据药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度来进行分类管理。选项D指出了这一划分原则，即对药品的风险和影响程度进行评估，从而实现分类管理。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：这道题目是关于质量控制负责人的资质和经验要求。质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，但是不应该是可以管理多个企业的一个或多个实验室。一个质量控制负责人应该专注于一个企业的实验室，确保在该企业的质量控制过程中符合相关法规和标准。

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解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目内容，药品上市许可持有人委托销售药品时，应当委托符合条件的药品经营企业。这意味着药品上市许可持有人需要委托合格的药品经营企业来销售药品，符合相关规定。因为该陈述是符合规定的，所以选项A“正确”是正确的答案。

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解析：题目解析 药品生产质量管理的基本要求：应当使用（ ）的语言制定操作规程。 答案: B. 准确、易懂 解析: 药品生产质量管理要求操作规程必须使用准确且易懂的语言进行制定。操作规程是规定了药品生产过程中各项操作步骤的文件，对生产人员来说应当易于理解和执行。使用准确的语言可以避免歧义和误解，保证操作规程的严谨性和可执行性。同时，以易懂的语言书写操作规程可以降低操作人员的错误率，从而确保生产的质量和安全。

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解析：题目解析 企业出现（停产）、（生产失误）或其他（药品变质），应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。 答案: BCD 解析：根据题目描述，当企业出现停产、生产失误或其他药品变质等情况时，应该采取相应措施。选项B指出应该采取的措施为生产失误，选项C指出应该采取的措施为药品变质，选项D指出应该采取的措施为重大质量问题。因此，选项BCD都是应该采取的相应措施，符合题意。

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解析：题目解析 题目：制剂的工艺规程的内容不包括所有中间控制方法及标准。 答案：B (错误) 解析：这道题目中的说法是错误的。制剂的工艺规程应该包括所有中间控制方法和标准。制剂是指成品药品的最终制成品，而在其制造过程中需要进行一系列的中间控制，以确保制剂的质量符合要求。因此，工艺规程应该涵盖所有中间控制方法和标准，以保证制剂的生产过程和质量符合规定要求。

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解析：题目解析 该题目是关于国家实行特殊管理的药品的选项，特殊管理药品通常指对药品生产、流通、销售和使用等环节进行严格监管的药品类别。正确答案是C.②④⑤⑥。因为在选项C中，麻醉药品、精神药品、放射药品和毒性药品都属于实行特殊管理的药品，而其他选项中漏掉了其中一些类别或者包含了非特殊管理的药品。

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