解析：药品生产质量管理的基本要求之一：建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品。答案：A 解析：这个答案是正确的。在GMP中，建立药品召回系统是药品生产质量管理的基本要求之一。这个系统的目的是确保在产品发运销售后，如果出现质量问题或安全隐患，企业能够迅速召回任何一批已经发运销售的产品，以保障公众的安全与健康。

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( )实行分类注册和转换管理。

A. 中药、化学药和生物制品

B. 易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品

C. 创新药、改良型新药和仿制药

D. 处方药和非处方药

解析：( )实行分类注册和转换管理。 A.中药、化学药和生物制品 B.易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品 C.创新药、改良型新药和仿制药 D.处方药和非处方药答案:D 解析：选项D中的处方药和非处方药是指药物在销售和使用时是否需要医生的处方才能购买和使用。对于这两类药物，由于其特点不同，需要实行分类注册和转换管理，以确保其合理安全地使用。

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从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整,目前对于可追溯无要求。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：题目要求选择是否正确的陈述关于药品生产活动的规定。正确答案是B，即“错误”。因为题目中提到“目前对于可追溯无要求”，这是错误的陈述。在药品生产活动中，通常需要确保可追溯性，以便在出现问题时能够追踪产品的来源和去向，保障药品质量和安全。

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原料药生产使用专用生产设备且产品质量稳定的，可采用（）确定可接受限度。

A. 目检法

B. 擦拭法

C. 淋洗法

D. 其它方法

解析：题目解析答案：A 解析：原料药生产使用专用生产设备且产品质量稳定，这意味着可以通过目检法来确定可接受限度。目检法是通过直接观察和检查产品外观、性状等指标，判断其是否符合质量要求的一种方法。对于产品质量稳定的情况，目检法是一种较为合适的选择。

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药品上市许可受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

A. 正确

B. 错误

解析：药品上市许可受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。答案:A 解析：这题的答案是正确。在药品上市许可转让中，药品上市许可的受让方必须具备一定的条件和能力，包括保障药品的安全性、有效性以及质量可控性的质量管理能力，能够进行风险防控，并承担药品上市许可持有人的义务。这是为了确保药品在市场上继续合法销售而设置的要求。因此，这道题的正确答案是A，即“正确”。

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关键人员，尤其是（），应当了解持续稳定性考察的结果。

A. 质量受权人

B. 仓库管理员

C. 生产人员

D. 生产负责人

解析：题目解析答案：A 解析：题目讨论关键人员应当了解持续稳定性考察的结果。关键人员应该是与质量管理和控制相关的角色。在选项中，只有A选项“质量受权人”是与质量管理相关的，其他选项与质量管理关系不大，所以答案是A。

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不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

A. 对

B. 错

解析：不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 A.正确 B.错误答案:A 解析：这道题目是关于GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中物料和产品管理的要求。根据GMP的标准，不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放，以确保它们不会与合格的物料和产品混合，从而防止进一步传播不合格品或产生混淆。所以答案为A（正确）。

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药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析 [药品出厂放行规程] 答案: B (错误) 解析: 这道题考查药品出厂放行规程的标准和条件。正确的做法是，符合标准、条件的药品应经质量负责人签字后方可放行。因此，答案选B，即"错误"，因为题目陈述的是质量负责人签字后方可放行，没有提及其他可能的情况。

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药品监督管理部门监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。

A. 正确

B. 错误

解析：药品监督管理部门监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。答案: A (正确) 解析: 在药品监督管理部门进行监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业必须配合，按照监督检查的要求，提供所需的情况说明和相关材料。这是确保药品生产和流通符合法规要求的重要步骤。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告答案:A] 这题是判断药品上市许可持有人是否应当建立年度报告制度，然后向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告相关情况。答案是正确的。根据药品监管规定，药品上市许可持有人需要建立年度报告制度，并按照规定向相关药品监管部门报告药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

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