企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。

解析：题目解析 生产过程中的重大变更应当经国务院药品监督管理部门（），其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定（）或者（）。答案选项为ACD，即批准、备案、报告。 解析：生产过程中的重大变更需要经过国务院药品监督管理部门的批准，这是为了确保重大变更不会对药品的质量、安全性和有效性产生负面影响。其他较小的变更则需要按照监管部门的规定进行备案或报告，以保障整个生产过程的合规性和药品的质量。因此，正确的选项是ACD。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: B 解析：这道题涉及偏差调查的规定。题目中说所有的偏差都必须由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。这是错误的说法，因为并非所有的偏差都需要由质量管理部门和其他部门进行彻底调查，调查的深度和范围可以根据偏差的严重程度和影响来决定。对于一些较为轻微的偏差，可能只需要简单的记录和处理，而无需进行详尽的调查报告。

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解析：题目解析 委托检验合同应当明确受托方有义务接受（ ）检查。 答案选项B：药品监督管理部门。 解析：在委托检验合同中，受托方通常需要接受监管机构的监督和检查。药品监督管理部门作为相关药品和医疗器械的监管机构，有权对委托方进行检查，以确保其符合法律法规和质量要求。

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解析：维修间应当尽可能接近生产区。 答案：B (错误) 解析：这道题考察的是维修间的位置选择。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，维修间和生产区应该相互分离，以防止可能的交叉污染。维修间通常会产生灰尘、异味、噪音等对产品有潜在影响的因素，因此应当尽可能与生产区隔离，避免对产品质量产生负面影响。

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解析：应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持（）状态。 答案：A. 验证 解析：根据题干中提到的需进行确认与验证并对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估的情况，确认其持续保持某种状态。选项A中的“验证”符合这个要求，因为验证是确认事物是否符合特定要求的过程，通过验证可以确认设施、设备、生产工艺及清洁方法是否持续保持预期的状态。因此，选项A是正确的答案。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题是关于生化药品原材料的确认，以保证产品质量。正确的答案是ABC。 A选项（储存条件）：确认储存条件是必要的，因为不恰当的储存条件可能导致原材料质量下降。 B选项（储存期限）：确认储存期限也很重要，因为使用过期的原材料可能会导致药品质量问题。 C选项（运输条件）：确认运输条件也是必要的，因为不适当的运输可能会对原材料产生不良影响，从而影响最终产品的质量。

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解析：题目解析[B. 十五倍以上三十倍以下] 该题是根据药品管理法对生产、销售假药的违法行为进行处罚的规定。根据规定，对生产、销售假药的违法行为，责令停产停业整顿，并吊销药品批准证明文件。同时，处以罚款，罚款金额是违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上，三十倍以下。

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解析：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将（）、（）、（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 A.药品生产销售 B.上市后研究 C.风险管理 D.临床试验 答案: ABC 解析: 这道题目要求选择药品上市许可持有人在年度报告中需要向药品监督管理部门报告的内容。药品上市许可持有人在药品上市后，需要按照规定向相关监管部门提交年度报告，以提供药品在市场上的情况和相关信息。在这些报告中，药品上市许可持有人需要报告药品的生产销售情况、上市后研究情况，以及风险管理措施。

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解析：题目解析 药品生产许可证分类码C代表（ ）：C.接受委托的药品生产企业 答案解析：药品生产许可证分类码C代表接受委托的药品生产企业。这意味着该企业可以作为第三方，接受其他企业委托进行药品生产。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 正确答案是ABCD。从事药品生产活动的企业在生产过程中需要遵守法律、法规、规章和规范。这些规定旨在确保药品的安全、质量和合规性。法律和法规是国家对药品生产和销售活动的具有约束力的规定，规章是有关部门对药品生产活动的具体规定，规范是行业组织或相关标准制定机构对药品生产活动的技术规范。

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