A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：该题目表述企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。这同样是符合GMP的要求的。在生产运营过程中，需要对厂房、设施和设备进行验证，确保其运行符合设计标准，以防止可能的偏差或故障对产品质量造成影响。所以答案是正确的。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：该题目表述企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。这同样是符合GMP的要求的。在生产运营过程中，需要对厂房、设施和设备进行验证，确保其运行符合设计标准，以防止可能的偏差或故障对产品质量造成影响。所以答案是正确的。
A. 人力资源部
B. 设备管理部门
C. 生产管理部门
D. 质量管理部门
解析：题目解析 GMP自检应当由（ ）定期组织。 A.人力资源部 B.设备管理部门 C.生产管理部门 D.质量管理部门 答案: D 解析: GMP自检是对企业在生产过程中是否符合GMP标准的一种内部审核机制。选项D中的"质量管理部门"是正确答案，因为GMP自检涉及到质量管理方面的标准和要求，由质量管理部门负责组织和执行自检工作，确保企业的生产过程符合GMP标准，从而保证产品质量和安全。
A. 追溯系统
B. 召回系统
C. 追溯记录
D. 发运记录
解析：题目解析[填写题目解析]： 药品生产质量管理的基本要求是建立药品召回系统，以确保能够召回任何一批已发运销售的产品。因此，选项B“召回系统”是正确的答案。这是因为在药品生产中，如果出现了质量问题或安全隐患，必须能够及时召回已经销售出去的产品，以防止对患者造成伤害。
A. 对
B. 错
解析：数据完整性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 答案解析：选项A“正确”是正确的。数据完整性确实是指数据的准确性和可靠性，保证数据存储的所有数据值都是客观真实的状态，没有遗漏或错误。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析：这道题目要求判断关于岗位职责的陈述是否正确。正确的部分是岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定，每个人所承担的职责不应当过多。这是合理的管理原则，旨在确保每个岗位职责明确，避免职责模糊和责任不清。因此，选项A正确。
A. 腐蚀
B. 死角、盲管
C. 脱落物
D. 附属物
解析：题目解析 GMP中明确要求，制药用水管道的设计和安装应当避免死角、盲管。答案选项B是正确的，因为在制药用水管道的设计和安装过程中，应避免形成死角和盲管，这样可以防止污物积存，避免交叉污染，确保水质的纯净性。
A. 基本药物制度
B. 药物短缺制度
C. 药物储备制度
D. 药物供应制度
解析：题目解析 答案: A 解析: 国家实行基本药物制度，旨在遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，从而满足疾病防治基本用药需求。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A (正确) 解析：根据题目描述，在产品生命周期中，考虑到工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，持续工艺确认的范围和频率应进行周期性的审核和调整。这是为了确保持续工艺确认的有效性和适用性，因为随着时间的推移，工艺可能会发生变化。选项A正确。
A. 实用性
B. 有效性
C. 重现性
D. 合理性
解析：题目解析 企业应当定期对产品召回系统的（ ）进行评估。 A.实用性 B.有效性 C.重现性 D.合理性 答案: B 解析: 题目中提到的产品召回系统评估是指定期对企业的产品召回体系进行检查和评估，以确保其正常运作并有效发挥作用。选项B中的"有效性"是正确答案，因为评估的主要目标是确认该系统是否能够有效地实施召回措施，确保召回行动的有效性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2～25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。 答案：A.正确 解析：这道题目描述了制备好的培养基的保存要求。正确答案是A，即应该将制备好的培养基保存在无菌密闭容器中，并在2～25℃的环境下避光保存。这样可以防止培养基受到污染，保持其质量稳定。另外，也应该在经过验证的保存期限内使用，以确保培养基的有效性和可靠性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案: B 解析: 根据题目描述，药品质量问题受到损害的受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，但不可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。这是因为药品上市许可持有人和药品生产企业是直接与药品质量相关的主体，而药品经营企业、医疗机构通常只是销售或使用药品的中间环节，并不直接负责药品的质量。
