A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：该题目描述的是运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员进行培训。这也是GMP要求的一部分。建立操作规程并对相关人员进行培训有助于确保在生产过程中的各项操作、清洁、校准和维护保养都能按照标准进行，以保障产品质量和生产的一致性。所以答案是正确的。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：该题目描述的是运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员进行培训。这也是GMP要求的一部分。建立操作规程并对相关人员进行培训有助于确保在生产过程中的各项操作、清洁、校准和维护保养都能按照标准进行，以保障产品质量和生产的一致性。所以答案是正确的。
A. 方法和标准
B. 标准和规范
C. 标准和范围
D. 目的和规范
解析：国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯（标准和规范），推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 答案:B 解析：这道题是关于国家建立药品追溯制度的要求，根据题目中提到的"统一的药品追溯"，应该是制定药品追溯的"标准和规范"，使得药品追溯信息能够统一标准化并互通共享，这样就可以实现对药品的可追溯性。
A. 规格要求
B. 管理规定
C. 原辅料
D. 质量标准
解析：题目解析 答案：C 解析：药品生产中，与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。原辅料是指用于制造药品的所有材料，包括药品的主要成分以及辅助用料。因此，管理和控制要求相同，都需要符合相应的质量标准和规定，以确保药品的质量和安全性。
A. 重大变更
B. 工艺验证
C. 重大偏差
D. 偏差
解析： 题目要求选择可能导致持续稳定性考察增加批次数的情况。答案是AC。解析如下： A选项：重大变更可能导致持续稳定性考察增加批次数。 C选项：重大偏差可能导致持续稳定性考察增加批次数。
A. 增加检验项目
B. 收紧限度
C. 变更文字描述
D. 减少检验项目
解析：题目解析 化学药品注册标准中等变更，如涉及（），需对检验方法进行方法学研究（包括方法的选择、验证）、提供限度拟定依据。 答案：A 解析：答案为A，即“增加检验项目”。中等变更是指对药品生产过程、质量控制等方面进行一定程度的修改，而不会对药品的质量、效力和安全性产生重大影响。在这道题中，如果中等变更涉及增加检验项目，那么需要对涉及到的检验方法进行方法学研究，包括选择、验证等，并提供限度拟定依据，以确保药品质量符合注册标准。
A. 实验室
B. 全部
C. 特定
D. 灵敏度高
解析：题目解析 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。选择答案D是因为在GMP规范中，一些仪器对环境条件比较敏感，如灵敏度高的仪器。为了确保仪器的准确性和可靠性，应当设置专门的仪器室，采取措施避免静电、震动、潮湿或其他外界因素对仪器产生干扰，从而保持仪器的稳定性和可靠性。
A. 对
B. 错
解析：企业自检活动不可以聘请外部专家参与质量审计。 答案:B 解析：这道题的答案是错误（B）。企业自检活动可以聘请外部专家参与质量审计。外部专家的参与可以提供独立的、客观的审查，帮助企业识别存在的问题和潜在的风险，并提供改进建议。
A. 外地药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 当地药品监督管理部门
D. 下一级药品监督管理部门
解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目内容，“当事人对药品检验结果有异议的，可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向（ ）设置或者指定的药品检验机构申请复验。”选项B为“国务院药品监督管理部门”，在中国的药品监管体系中，国务院药品监督管理部门具有最高监管职责和权力，因此正确答案为B。
A. 正确
B. 错误
解析：生产药品所需的原料、辅料，应当符合医用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 答案:B 解析：选B，即“错误”。这是因为在药品生产中，原料和辅料必须符合医用要求和相关的质量管理规范要求，以确保药品的质量和安全性。如果原料和辅料不符合要求，可能会对药品的质量和安全性产生影响，因此，生产药品所需的原料和辅料必须是合规的。
A. 工作日
B. 节假日
C. 节假日和工作日
D. 周日
解析：题目解析 《药品注册管理办法》规定的期限以（ ）计算。 A.工作日 B.节假日 C.节假日和工作日 D.周日 答案:A 解析：《药品注册管理办法》规定的期限以工作日计算，因此答案为A。
A. 省、自治区、直辖市人民政府
B. 国家药品监督管理局
C. 药品上市许可持有人
D. 行业协会
解析：题目要求药品上市许可持有人建立药物警戒体系并按照哪个机构制定的规范开展工作。根据常识和规范，国家药品监督管理局负责制定药品监管相关规范，因此选项B“国家药品监督管理局”是正确答案。
