A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析 答案：A. 正确 解析：这道题涉及到持续的工艺确认。持续的工艺确认是在产品生命周期中不断验证生产过程的稳定性和一致性。题目表述正确，可以采用产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，来进行持续的工艺确认。通过持续的确认，可以确保生产过程保持在受控状态，以满足产品质量要求。因此，答案是正确的。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析 答案：A. 正确 解析：这道题涉及到持续的工艺确认。持续的工艺确认是在产品生命周期中不断验证生产过程的稳定性和一致性。题目表述正确，可以采用产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，来进行持续的工艺确认。通过持续的确认，可以确保生产过程保持在受控状态，以满足产品质量要求。因此，答案是正确的。
A. 生产工艺
B. 包装材料
C. 设备
D. 清洁方法
解析：药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对生产工艺进行评估，确认其持续保持验证状态。 答案: ACD 解析：在药品生产过程中，确认与验证是必要的步骤。药品生产企业需要确定哪些方面需要进行确认与验证，并根据计划实施这些活动。对生产工艺进行评估是其中的一部分，以确认工艺持续处于验证状态。因此，选项ACD都是正确的，都是在确认与验证计划实施中需要考虑的内容。
A. 四，一
B. 五，一
C. 三，一
D. 一，一
解析：题目解析[C.三，一] 该题考察了生产管理负责人的学历和从业经验要求。根据题目中的描述，生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品生产管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。选项C中的“三，一”恰好符合这一要求，所以答案为C。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 根据《药品管理法》规定，对于违反法律法规构成犯罪的行为，责任人将被依法追究刑事责任。这意味着涉及违法犯罪的情况下，会进行刑事处罚，而不仅仅是行政处罚。因此，选项A是正确的。
A. 药品
B. 医疗器械
C. 药械组合
D. 以上均可
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品，应当按照（ ）进行申报。我们可以得出结论，药械组合产品已经被界定为药品，因此应当按照药品进行申报，所以答案选项为A，即“药品”。
A. 质量负责人
B. 生产负责人
C. 质量受权人
D. 企业法人
解析：题目解析 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。 答案: C.质量受权人 解析: 药品出厂前必须经过放行程序，确保符合质量标准和条件。在药品生产企业中，质量受权人负责监督和控制质量，有权对药品进行放行决定，以确保符合标准和条件后方可放行。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A] 该题是关于制药企业召回操作规程的有效性评估。召回操作规程是制药企业针对产品质量问题进行召回时需要执行的操作指南。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，制药企业应该制定召回操作规程，并定期对其召回程序进行有效性评估，以确保其召回程序的可行性和有效性。因此，答案为A，即正确。
A. 自检
B. 外审
C. 报告
D. 评估
解析：题目要求对药品生产质量管理规范的实施情况进行监控评估，并采取必要的纠正和预防措施。自检是企业自行对自身进行检查和评估，因此选项A“自检”是正确答案。
A. 审批类
B. 备案类
C. 报告类
D. 记录类
解析：题目解析 药品上市后的变更可分为（ ）三类。 答案: ABC 解析: 题目要求选择药品上市后的变更类别，选项A表示审批类变更，B表示备案类变更，C表示报告类变更，D表示记录类变更。选项ABC都是正确的药品上市后的变更类别，而D表示的是记录类变更，不属于上市后的变更类别。
A. 正确
B. 错误
解析：答案是 A. 正确。 解析：题目指出采用非专用槽车运送的大宗物料时，应采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。这意味着在运输过程中，需要采取预防措施，防止不同物料之间相互污染。因此，选项 A 正确。
A. 包装
B. 分装
C. 灌装
D. 贴签
解析：题目解析 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括（包装）和（贴签）等。正确答案是BD。包装是将产品放入适当的包装材料中，并进行密封和标识，以保护产品免受污染或损坏。贴签是在产品包装上粘贴必要的标签，包括产品信息、生产日期、批号等。
