工艺验证方案中可以不包括关键工艺参数的概述及其范围。

解析：题目解析[国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。 答案:A] 这题是关于药品管理制度的描述。选项A“正确”是正确的，因为在国家对药品管理时，实行了药品上市许可持有人制度。按照这个制度，药品在市场上销售前需要获得国家相关部门颁发的上市许可，持有人需负责药品的质量、安全性等。

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解析：题目解析 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的（）、（）和（）。 A.名称 B.商品名 C.产品代号 D.规格 E.批号 答案:ADE 解析: 这道题目涉及到批生产记录的要求。批生产记录是记录制剂生产过程中的关键文件，应当根据现行批准的工艺规程来制定。同时，为了确保记录的准确性，其设计应当避免填写差错。每一页批生产记录应当标注产品的名称（A）、规格（D）和批号（E），以便在生产过程中进行准确的识别和溯源。选项B和C没有在批生产记录中标注产品的名称、规格和批号，所以不是正确的答案。

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解析：计算机化系统只需要在验证过程中保持其验证状态。 答案:B 题目解析：这道题目的答案是"B.错误"。计算机化系统在验证后仍需要持续地维持其验证状态。验证只是开始，系统必须在其整个生命周期中保持验证状态，这意味着持续的维护、监控和变更控制，以确保系统的可靠性和符合性。

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解析：生产药品所需的（），应当符合药用要求。 A.原料 B.辅料 C.直接接触药品的包装材料 D.直接接触药品的容器 答案: ABCD 解析：这道题考察了生产药品所需材料的合规性。药品生产需要使用原料和辅料，因为它们是构成药品的主要组成部分，所以A和B选项是正确的。另外，药品包装和容器的材料也至关重要，因为它们直接接触药品，必须符合药用要求，保证药品的质量和安全，所以C和D选项也是正确的。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目描述的是当持续工艺确认中出现渐进性变化（趋势）时，应进行评估并采取相应的措施。这也是符合GMP要求的，持续工艺确认的目的之一是监控生产过程中的变化，及时识别可能影响产品质量的趋势，并采取必要的纠正和预防措施，确保产品质量稳定。因此，答案是正确的。

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解析：对进行同步验证的决定必须证明其合理性，并经过质量管理负责人员的批准。 答案:A 解析：这是一道描述性的问题，其含义是在进行同步验证时，需要对验证的决定进行合理性证明，并且经过质量管理负责人员的批准。选项A表述正确，符合题意。

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解析：药品发运的零头包装只限（ ）批号为一个合箱。 A.两个 B.三个 C.四个 D.五个 答案:A 解析：在这道题中，要求零头包装的数量可以合并在一个箱子中的最少批号数量。选择A选项"两个"是正确的答案，因为只有两个批号的零头包装可以放在一个合箱中，其他选项的批号数量都超过了合箱的限制。

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解析：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为（ ）。 A.稳定性考察样品 B.留样 C.试验品 D.对照品 答案:B 解析：留样是指企业按规定留取一定数量的药品样品，用于质量追溯或调查。这些样品在生产过程中代表着特定批次的药品，如果出现质量问题，可以通过对这些样品进行检查分析，找出问题原因。稳定性考察样品主要用于药品稳定性研究，试验品一般指药品研发阶段的样品，对照品用于进行质量比对。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题目陈述了对变更进行评估时应当采用质量风险管理方法，并对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响进行评估。同时，如果必要的话，还需要进行再确认或再验证。选项A表示“正确”，这是因为对于药品生产或类似领域，采用质量风险管理方法评估变更的做法是符合合规性要求的，这样可以有效地评估潜在影响并采取相应的措施来确保产品质量和符合法规。

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解析：题目解析 答案：A (正确) 解析：根据题目描述，在产品生命周期中，考虑到工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，持续工艺确认的范围和频率应进行周期性的审核和调整。这是为了确保持续工艺确认的有效性和适用性，因为随着时间的推移，工艺可能会发生变化。选项A正确。

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