解析：某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。即使某片剂生产工艺经过首次验证并且批量和生产工艺规程未发生变化，企业仍然需要根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。这是为了确保生产工艺的持续稳定性和产品质量的可控性。验证是一个持续的过程，不应仅仅局限于首次验证。

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药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

A. 正确

B. 错误

解析：药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。答案：A 解析：这句话表述正确。药品上市许可持有人应当在药品上市后进行不良反应监测，主动收集、跟踪和分析疑似药品不良反应信息。对于已识别的风险，他们应及时采取风险控制措施，以确保药品的安全性和有效性。

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质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理多个企业的一个或多个实验室。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：B 解析：这道题目是关于质量控制负责人的资质和经验要求。质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，但是不应该是可以管理多个企业的一个或多个实验室。一个质量控制负责人应该专注于一个企业的实验室，确保在该企业的质量控制过程中符合相关法规和标准。

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已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

A. 对

B. 错

解析：已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。答案：A (正确) 解析：这道题考察的是生产设备的存放条件。在GMP中，已经清洁过的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。这是为了确保设备不会再次受到污染，保持产品的纯净度和质量。正确的存放条件也有助于防止生锈和其他可能对设备造成损坏的问题。

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药品包装应当（）。

A. 适合药品质量的要求

B. 方便储存

C. 方便运输

D. 方便医疗使用

解析：题目解析[填写题目解析]：药品包装应当（ABCD）。解析：药品包装的设计和选择应当满足多个要求。选项ABCD的解释如下： A. 适合药品质量的要求：包装必须符合药品的特性，保护药品不受外界因素影响，确保药品质量稳定。 B. 方便储存：包装应当便于存放，方便在合适的条件下保存药品。 C. 方便运输：包装设计应当便于运输，确保在运输过程中不受损坏。 D. 方便医疗使用：包装应当方便医务人员使用，保证用药过程顺利和安全。

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与药品直接接触的生产设备表面应当（），不得与药品发生（）、吸附药品或向药品中释放物质。

A. 平整

B. 光洁

C. 易清洗或消毒

D. 耐腐蚀

E. 化学反应

解析：题目解析[与药品直接接触的生产设备表面应当（），不得与药品发生（）、吸附药品或向药品中释放物质。 A.平整 B.光洁 C.易清洗或消毒 D.耐腐蚀 E.化学反应答案:ABCDE] 答案选项ABCDE涵盖了与药品直接接触的生产设备表面所需的多个关键特性。解析如下： A. 平整：设备表面应该平整，避免有凹凸不平的部分，以免有死角难以彻底清洗，积存污物或细菌。 B. 光洁：表面应光洁，即光滑的，以减少微观结构的缝隙，减少污物和微生物的藏匿处。 C. 易清洗或消毒：设备表面应该易于清洗和消毒，确保药品生产过程的卫生和安全。 D. 耐腐蚀：设备表面应该耐腐蚀，避免与药品接触时发生化学反应，导致污染或药品质量变化。 E. 化学反应：设备表面不应发生与药品的化学反应，以避免不良影响药品的纯度和稳定性。

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A. 中试生产

B. 工艺验证

C. 实验室研究

D. 技术转移

解析：应当在（）前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。选项：A.中试生产 B.工艺验证 C.实验室研究 D.技术转移答案：B 解析：题目中提到"确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数"，以及"验证工艺操作的重现性"。这些内容通常在工艺验证阶段进行，用于确认生产过程的稳定性和可行性。因此，正确答案是B，即工艺验证。

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药品管理应当以（）为中心，坚持（）的原则，建立（）制度，全面提升（）。

A. 人民健康

B. 风险管理、全程管控、社会共治

C. 科学、严格的监督管理

D. 药品质量，保障药品的安全、有效、可及

解析：题目解析[填写题目解析]：药品管理应当以（）为中心，坚持（）的原则，建立（）制度，全面提升（）。选项A：人民健康选项B：风险管理、全程管控、社会共治选项C：科学、严格的监督管理选项D：药品质量，保障药品的安全、有效、可及答案：ABCD 解析：这道题涉及多个方面的原则和目标。选项A中的“人民健康”是药品管理的中心，即以人民健康为首要考虑；选项B中的“风险管理、全程管控、社会共治”是在药品管理中要坚持的原则；选项C中的“科学、严格的监督管理”是建立药品管理制度时需要遵循的原则；选项D中的“药品质量，保障药品的安全、有效、可及”是全面提升药品的目标。这些都是构建全面健全的药品管理体系的重要要素。

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细菌内毒素的量用内毒素单位（EU)表示，1EU与1个内毒素国际单位(IU)相当。

A. 正确

B. 错误

解析：题目：细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU与1个内毒素国际单位（IU）相当。 A.正确 B.错误答案:A 解析：题目中指出细菌内毒素的量用EU表示，并且1EU与1个内毒素国际单位(IU)相当。这说明EU和IU是等效的，因此正确的答案是A，即“正确”。

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物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购。

A. 质量管理部门

B. 生产管理部门

C. 生产管理负责人

D. 质量管理负责人

解析：题目解析物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。答案选项A（质量管理部门）是正确的，因为质量管理部门负责确保供应商的质量符合要求，经过他们的评估和批准，才能采购物料。