A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目描述的是当持续工艺确认中出现渐进性变化（趋势）时，应进行评估并采取相应的措施。这也是符合GMP要求的，持续工艺确认的目的之一是监控生产过程中的变化，及时识别可能影响产品质量的趋势，并采取必要的纠正和预防措施，确保产品质量稳定。因此，答案是正确的。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目描述的是当持续工艺确认中出现渐进性变化（趋势）时，应进行评估并采取相应的措施。这也是符合GMP要求的，持续工艺确认的目的之一是监控生产过程中的变化，及时识别可能影响产品质量的趋势，并采取必要的纠正和预防措施，确保产品质量稳定。因此，答案是正确的。
A. 硬件
B. 软件
C. 质量体系
D. 系统
解析：题目解析 答案：C 解析：题目中要求药品生产企业基于风险评估的结果提供与计算机化系统供应商相关的文件。选项C表示“质量体系”，质量体系包括一系列相互关联的元素，能够确保产品的质量符合规定标准。在这种情况下，药品生产企业应该提供与计算机化系统供应商相关的质量体系文件，以确保系统符合质量标准。
A. 国家批准
B. 注册批准
C. 质量标准
D. 药品生产许可和注册批准
解析：题目解析 答案选项为 D：药品生产许可和注册批准。 解析：这道题考察的是药品生产和包装应遵循的操作规程和要求。生产和包装药品时，必须按照获得的药品生产许可和注册批准进行操作，以确保药品符合规定的质量标准。这是因为药品的生产涉及安全性和质量，所以必须遵循相关的批准规程和要求，而只有选项 D 中提到了药品生产许可和注册批准，符合题目的要求。
A. 生产风险
B. 质量风险
C. 差错风险
D. 污染风险
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到"中间控制操作不得给药品带来（ ）"，根据常识，生产区是直接涉及药品制造的区域，因此不太可能选择A、C、D。而B选项"质量风险"是一个合理的选择，因为中间控制操作可能会影响药品的质量，所以应当尽量避免质量风险。
A. 实验室
B. 全部
C. 特定
D. 灵敏度高
解析：题目解析 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。选择答案D是因为在GMP规范中，一些仪器对环境条件比较敏感，如灵敏度高的仪器。为了确保仪器的准确性和可靠性，应当设置专门的仪器室，采取措施避免静电、震动、潮湿或其他外界因素对仪器产生干扰，从而保持仪器的稳定性和可靠性。
A. 药品检验管理规范
B. 药品生产质量管理规范
C. 药品临床试验质量管理规范
D. 中药材质量管理规范
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到“药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守（ ）情况进行检查，监督其持续符合法定要求。”选项B为“药品生产质量管理规范”，这是药品生产企业需要遵守的质量管理规范，因此正确答案为B。
A. 对
B. 错
解析：企业可以采用不经过验证的替代方法，达到药品生产质量管理规范的要求。 答案:B 解析：这道题的答案是错误（B）。企业不可以采用不经过验证的替代方法来达到药品生产质量管理规范的要求。在药品生产中，验证是非常重要的步骤，它确保所采用的方法、工艺或设备能够稳定地符合产品质量的要求。如果采用不经过验证的替代方法，可能会导致产品质量不稳定，增加潜在的风险，因此是不被允许的。
A. 接收
B. 贮存
C. 发放
D. 使用
E. 发运
解析：应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确（），防止污染、交叉污染、混淆和差错。 A.接收 B.贮存 C.发放 D.使用 E.发运 答案:ABCDE 解析：这道题考察的是在制药过程中，为确保产品质量和安全，建立物料和产品操作规程的必要性。正确的操作规程应该包括以下内容：接收原材料（A）、贮存原材料（B）、发放原材料（C）、使用原材料（D）以及发运成品（E）。通过完善的操作规程，可以防止物料和产品的污染、交叉污染、混淆和差错。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 正确，因为对于需控制热原或细菌内毒素污染水平的原料药生产工艺，应当在设备清洁验证文件中有详细阐述，这有助于确保生产过程的安全性和质量。
A. 化学药
B. 中药
C. 生物制品
D. 进口药
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中境内生产药品批准文号格式中H代表（ ），我们知道H代表的含义。根据通常的药品批准文号格式，字母代表药品类别，而H代表化学药品。所以答案选项为A，即“化学药”。
A. 《国家基本用药目录》
B. 《中华人民共和国药典》
C. 经核准的药品质量标准
D. 药品标准
解析：题目解析 答案：BD 解析：这道题目考察国务院药品监督管理部门颁布的何种标准为国家药品标准。选项解析如下： A. 《国家基本用药目录》：该目录列举了国家基本的药品清单，但并非药品标准，因此不是正确答案。 B. 《中华人民共和国药典》：这是中国规定的国家药品标准，其中包含了药品的质量、规格、检测方法等内容，是正确答案。 C. 经核准的药品质量标准：此项并没有具体说明是国家药品标准，只是说经过核准的药品质量标准，所以不是正确答案。 D. 药品标准：该选项没有具体说明是哪个标准，因此不能作为正确答案。
