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六车间GMP竞赛试题题库
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六车间GMP竞赛试题题库
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对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。

A、对

B、错

答案:A

解析:对进行同步验证的决定必须证明其合理性,并经过质量管理负责人员的批准。 答案:A 解析:这是一道描述性的问题,其含义是在进行同步验证时,需要对验证的决定进行合理性证明,并且经过质量管理负责人员的批准。选项A表述正确,符合题意。

六车间GMP竞赛试题题库
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量受权人批准,并有记录。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-61e0-c07f-52a228da6011.html
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出现以下哪种情形按照《药品管理法》第一百二十六条进行处罚。( )
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2080-c07f-52a228da600d.html
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质量风险管理是在整个产品生命周期中采用( )的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
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计算机化系统只需要在验证过程中保持其验证状态。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-7180-c07f-52a228da600b.html
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根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药、劣药,仍为其提供储存、运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是()
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6490-c07f-52a228da6021.html
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变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
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药品通用名称可以作为药品商标使用
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0150-c07f-52a228da6013.html
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药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0538-c07f-52a228da6003.html
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在生产的( ),应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
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进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的()。
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题目内容
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判断题
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对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。

A、对

B、错

答案:A

解析:对进行同步验证的决定必须证明其合理性,并经过质量管理负责人员的批准。 答案:A 解析:这是一道描述性的问题,其含义是在进行同步验证时,需要对验证的决定进行合理性证明,并且经过质量管理负责人员的批准。选项A表述正确,符合题意。

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相关题目
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量受权人批准,并有记录。

A. 对

B. 错

解析:题目解析[错误] 这题同样也是关于GMP的要求。根据GMP的标准,不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量受权人批准,并有记录,这样可以确保不合格产品得到正确处理,避免其进入市场或用于后续生产。选项B否认了这一要求,是错误的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-61e0-c07f-52a228da6011.html
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出现以下哪种情形按照《药品管理法》第一百二十六条进行处罚。( )

A. 未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

B. 药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任

C. 药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

D. 对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量

解析:题目解析[填写题目解析]: 这道题目涉及到《药品管理法》中关于处罚的规定。根据《药品管理法》第一百二十六条,出现了四种违法情形,都应当受到处罚。选项 A 表示未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行,选项 B 表示药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任,选项 C 表示药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任,选项 D 表示对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量。根据《药品管理法》的规定,这四种情形都属于违法行为,因此选项 A、B、C 和 D 都是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2080-c07f-52a228da600d.html
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质量风险管理是在整个产品生命周期中采用( )的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

A. 前瞻

B. 回顾

C. 前瞻或回顾

D. 定期汇总

解析:题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用( )的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 A.前瞻 B.回顾 C.前瞻或回顾 D.定期汇总 答案:C 解析:选项C是正确答案。质量风险管理需要在整个产品生命周期中进行评估、控制、沟通和审核,因此需要既有前瞻性又有回顾性。前瞻性是指在产品生命周期早期就预测和评估可能的质量风险,而回顾性是指在产品生命周期后期对已发生的事件进行总结和审查。因此,质量风险管理是既要前瞻又要回顾,选项C包含了这两种方式。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-e710-c07f-52a228da600f.html
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计算机化系统只需要在验证过程中保持其验证状态。

A. 对

B. 错

解析:计算机化系统只需要在验证过程中保持其验证状态。 答案:B 题目解析:这道题目的答案是"B.错误"。计算机化系统在验证后仍需要持续地维持其验证状态。验证只是开始,系统必须在其整个生命周期中保持验证状态,这意味着持续的维护、监控和变更控制,以确保系统的可靠性和符合性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-7180-c07f-52a228da600b.html
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根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药、劣药,仍为其提供储存、运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是()

A. 没收全部储存、运输收入

B. 处违法收入一倍以上五倍以下的罚款

C. 情节严重的,并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款

D. 违法收入不足五万的,按五万元计

解析:根据《药品管理法》规定,对于属于知道或应当知道属于假药、劣药,仍为其提供储存、运输等便利条件的情形,处罚的措施是没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款。因此,答案 C 不正确,该选项提到的罚款幅度属于情节严重的情况,并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6490-c07f-52a228da6021.html
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变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A(正确) 解析:该题考察对于变更药品生产许可证许可事项的规定是否正确。根据题目内容,变更药品生产许可证许可事项的申请应向原发证机关提出,并且未经批准,不得擅自变更许可事项。因此,选项A是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da6001.html
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药品通用名称可以作为药品商标使用

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[填写题目解析]:答案为B 解析:药品通用名称和药品商标是两个不同的概念。药品通用名称是药品的非专有名称,用于普遍标识该药品,以确保医疗专业人员和患者都能准确识别药品。而药品商标是药品的特定标识,由制药公司注册并拥有专有权。通常情况下,药品通用名称不能作为药品商标使用,因为它应该是公共领域的知识,供所有公司使用。因此,选项B是正确的,即题目是错误的。

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药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[A.正确] 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。答案为A(正确)。药品上市许可持有人可以选择自行生产药品,也可以选择委托合格的药品生产企业进行生产。这符合药品生产管理的规定,只要符合GMP的要求,药品生产企业就可以被委托生产药品。

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在生产的( ),应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

A. 过程中

B. 每一阶段

C. 洁净区

D. 物料

解析:题目解析 答案:B 解析:题目中提到“在生产的( )应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。”对于保护产品和物料免受微生物和其他污染,需要在每一阶段都采取措施,而不是只在某个特定的阶段。因此,选项B“每一阶段”是正确的答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fa98-c07f-52a228da6000.html
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进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的()。

A. 药品注册证书

B. 进口准许证

C. 药品生产许可证

D. 药品经营许可证

解析:题目解析 进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证。选项B是正确答案,进口麻醉药品需要持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证,这是因为麻醉药品具有潜在的危险性,需要严格的监管。而其他选项所提到的证书或许可并不适用于进口麻醉药品。

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