A、对
B、错
答案：B
解析：题目解析 运输过程中仅需要考虑温度对产品的影响。 答案: B (错误) 解析: 运输过程中不仅需要考虑温度对产品的影响，还应考虑其他因素，比如湿度、光照、振动、压力等。不同的产品可能对这些环境条件都有敏感性。因此，在运输确认中需要综合考虑多种环境因素，以确保产品的稳定性和质量。
A、对
B、错
答案：B
解析：题目解析 运输过程中仅需要考虑温度对产品的影响。 答案: B (错误) 解析: 运输过程中不仅需要考虑温度对产品的影响，还应考虑其他因素，比如湿度、光照、振动、压力等。不同的产品可能对这些环境条件都有敏感性。因此，在运输确认中需要综合考虑多种环境因素，以确保产品的稳定性和质量。
A. 开始生产时间
B. 有效期
C. 生产地点
D. 企业负责人
解析：题目解析 答案：B 解析：根据题干，药品生产许可证应当标明什么和生产范围，并且在到期时需要重新审查发证。正确答案应该是标明许可证的有效期，因为药品生产许可证是有一定的有效期的，到期后需要进行重新审查并获得新的许可证，因此选B。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：B. 错误 解析：这道题涉及到工艺验证方案的内容。工艺验证方案是进行工艺验证的计划和指南，其中应包括关键工艺参数的概述及其范围。工艺参数是影响产品质量的因素，因此在工艺验证中需要明确定义并验证这些关键工艺参数。如果工艺验证方案不包括关键工艺参数的概述及其范围，就无法确保验证过程涵盖了关键因素，从而无法充分验证生产过程的稳定性和质量一致性。因此，题目中的答案是错误的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A 解析：该题目表述了“确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认”，这意味着确认和验证的范围和程度是根据对潜在风险的评估而确定的，以确保GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）的合规性。这是符合GMP原则的，因此选项A是正确的。
A. 药品生产许可
B. 药品注册
C. 工艺规程
D. 记录
E. 操作规程
解析：题目解析 文件的内容应当与药品生产许可和药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。选择答案AB。这是因为药品生产许可和药品注册是药品生产和销售的法定要求，文件的内容必须与这些要求相符合。同时，文件中应包含足够的信息，以便追溯每批产品的生产历史和质量情况，确保药品的可追溯性和合规性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[部分变更的稳定性研究是否必要] 答案：A 解析：题目表明，在充分评估的基础上，对于部分变更可能不需要进行稳定性研究。这个表述是正确的。有些变更可能是小范围的、对产品关键性能无显著影响的，或者已经在其他产品中得到验证，因此在经过充分评估后，确实可以不必进行稳定性研究。但需要强调的是，对于其他重要的变更，稳定性研究仍然是必要的。
A. 质量目标
B. 质量方案
C. 质量活动
D. 质量计划
解析：题目解析 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。正确答案为选项 A。在GMP中，企业为了实现质量目标需要有足够的合格人员，以及符合要求的厂房、设施和设备，这些条件都是为了保障产品的质量和安全而必要的。
A. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B. 国家药品监督管理局
C. 国家药品监督管理局药品审评中心
解析：（）建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台。 A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B.国家药品监督管理局 C.国家药品监督管理局药品审评中心 答案:C 解析：选项C中的国家药品监督管理局药品审评中心负责药品的审评工作，包括对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行审评。因此，它建立了相关信息登记平台来管理这些数据。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[B.错误] 这道题目表述了采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证时不需要涵盖该产品的所有规格。这是错误的。在进行首次工艺验证时，应该覆盖产品的所有规格，确保新的生产处方或工艺在所有规格下都能保证产品的质量和安全性。首次工艺验证是验证新的生产处方或工艺是否能够产生符合规格要求的产品，因此必须覆盖所有规格。
A. 处方药
B. 非处方药
C. 麻醉药品
D. 国家规定范围内的精神药品
解析：进口、出口（），应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。 A.处方药 B.非处方药 C.麻醉药品 D.国家规定范围内的精神药品 答案:CD 解析：这道题涉及到进口和出口药品的许可要求。根据中国的相关法规，进口和出口的麻醉药品(C)和国家规定范围内的精神药品(D)都需要持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证和出口准许证。因此，答案是CD。非处方药(B)和处方药(A)并没有涉及到特别的进口和出口许可要求。
A. 重大变更
B. 重大偏差
C. 变更
D. 偏差
解析：题目解析 药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其（ ）均经过验证。 答案: A. 重大变更 解析: 药品生产质量管理要求生产工艺及其重大变更均经过验证。验证是通过实际实验和测试来确认生产工艺的可行性、稳定性和符合性，以确保药品生产过程中的一致性和质量稳定。重大变更指对药品生产工艺所做的重要更改，必须重新进行验证，以确保变更后的工艺仍然符合质量标准。
