在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。

解析： 题目：对化学原料药工艺中等变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于（）的稳定性研究资料。 选项：A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.12个月 答案：B 解析：根据题目要求，在化学原料药工艺中等变更后，对一批样品进行稳定性考察时，申请时至少需要提供3个月的稳定性研究资料（B选项）。这样可以确保变更后的原料药在一定时间范围内保持稳定，符合质量和效力的要求。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题目陈述了在验证状态未发生重大变化的情况下，可以通过对设施、设备和工艺等进行回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。选项A表示“正确”，这是因为当验证状态未发生重大变化时，可以通过回顾审核来确认之前验证的有效性仍然适用，而不需要重新进行全部验证。这样可以节省时间和资源，但仍然能够满足再确认或再验证的要求。

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解析： 题目：无菌化学原料药生产中变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力、时间、或体积，但（）不变），且超出原批准范围的，属于中等变更。 选项：A.尺寸 B.孔径 C.长度 D.气泡点 答案：B 解析：在无菌化学原料药生产过程中，如果变更除菌过滤过程的滤过参数，包括流速、压力、时间或体积，但滤器的孔径不变，且这些参数超出了原批准范围，那么这属于中等变更。所以正确答案是B选项，即孔径。

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解析：答案是 A. 正确。 解析：题目指出在原料药生产过程中，大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。这是为了确保操作人员能够准确地识别和辨认不同的容器、配件和管路，以避免混淆或错误操作。因此，选项 A 正确。

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解析： 题目：变更化学原料药最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，或变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备且材质、设计和工作原理不变，原料药杂质谱或关键理化性质(如粒度、晶型等)不变的变更属于（）。 选项：A.微小变更 B.中等变更 C.重大变更 D.关联变更 答案：A 解析：根据题目描述，这是一种对生产设备进行变更，但不影响原料药的关键性质的情况。由于变更不影响原料药的质量和效力，只是对设备做了微小的修改，因此属于微小变更（A选项）。

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解析：题目解析 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更应（）。 A.以补充申请方式申报，经批准后实施 B.实施前报所在地省级药品监督管理部门备案 C.持有人在年度报告中报告 答案: A 解析：根据题目中的描述，“药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更应（）。”这里涉及到如何进行药品说明书的变更申请。选项A“以补充申请方式申报，经批准后实施”是符合题目要求的，因为对于涉及有效性内容和安全性风险增加的变更，一般需要进行补充申请并经批准后方可实施。

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解析：这题考察的是变更质量标准对原料和中间体质量控制水平的影响。如果变更后的起始原料和中间体的质量控制水平没有降低，且只是变更了质量标准而没有引入新的原料或中间体，那么属于中等变更。所以答案是B.中等变更。

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解析：题目解析[B. 十五倍以上三十倍以下] 该题是根据药品管理法对生产、销售假药的违法行为进行处罚的规定。根据规定，对生产、销售假药的违法行为，责令停产停业整顿，并吊销药品批准证明文件。同时，处以罚款，罚款金额是违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上，三十倍以下。

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解析：题目解析 药用辅料的含量一般是按重量计算的，所以正确选项是A.正确。无论是填充剂、溶剂、乳化剂还是其他药用辅料，其含量都是按重量计算，除非另有明确的注明。

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解析：这题考察的是将返工工艺纳入注册生产工艺所带来的变更程度。返工工艺是指在生产过程中，对不合格的产品或中间体进行再加工处理。因为返工工艺是固定的生产步骤，并且纳入了注册生产工艺，属于中等变更。所以答案是B.中等变更。

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