A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题是在问在清洁验证中是否可以采用反复清洗至清洁的方法。答案是A“正确”。在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法，因为这种做法并不符合验证的目的。清洁验证是为了验证清洁操作的有效性，而反复清洗至清洁可能会掩盖清洁操作本身的问题，无法有效地验证清洁过程是否符合要求。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题是在问在清洁验证中是否可以采用反复清洗至清洁的方法。答案是A“正确”。在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法，因为这种做法并不符合验证的目的。清洁验证是为了验证清洁操作的有效性，而反复清洗至清洁可能会掩盖清洁操作本身的问题，无法有效地验证清洁过程是否符合要求。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析：题目解析 答案：B 解析：变更化学药普通口服固体制剂辅料的技术等级，例如用微晶纤维素PH200替代微晶纤维素PH101，属于中等变更。中等变更是指辅料在处方中发生变更，但其变更并未达到重大变更的程度，同时也不是微小变更。
A. 三日
B. 五日
C. 七日
D. 十五日
解析：题目解析 答案：C 解析：当事人对药品检验结果有异议时，可以在收到药品检验结果之日起七日内申请复检。选项 C 表示七日，符合规定，因此是正确答案。
A. 药品经营质量管理规范
B. 药品生产质量管理规范
C. 药物非临床研究质量管理规范
D. 药物临床试验质量管理规范
解析：题目要求药品上市许可持有人对生产工艺变更进行管理和控制。药品生产质量管理规范（GMP）是规定药品生产过程中的质量管理要求的，因此选项B“药品生产质量管理规范”是正确答案。
A. 合成
B. 精制
C. 干燥
D. 粉碎
E. 包装
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题考察非无菌原料药生产操作的暴露环境设置。正确的答案是BCDE。 B选项（精制）、C选项（干燥）、D选项（粉碎）和E选项（包装）：这些生产操作环境应当按照D级洁净区的要求设置，以确保在这些过程中不会引入污染物，保证最终产品的质量。 A选项（合成）：合成操作未被提及，因此不在此设置范围内。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题是关于药品生产是否需要按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产的问题。根据药品监管的基本原则，药品的生产必须符合国家药品标准，并且生产工艺需要经过药品监督管理部门的核准。因此，选项A是正确的。
A. 生产
B. 贮存
C. 物料
D. 质量控制区
解析：题目要求采取适当措施防止未经批准人员进入，并指出特定区域不应该作为非本区工作人员的直接通道。正确答案是ABD。因为： 生产区域（A）通常包含敏感的生产设备和工艺，未经批准的人员进入可能导致安全和质量风险。 贮存区域（B）可能存放有高价值或敏感的原材料或成品，需要限制非授权人员的访问。 质量控制区（D）是确保产品质量的重要区域，需要严格控制进入和操作权限，以防止非授权人员对质量控制过程的干扰。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，物料应当由指定人员签名批准放行。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目涉及药品生产质量管理规范对于物料放行的规定。正确答案是A，即"正确"。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），对于物料的放行应当由指定人员进行签名批准，确保物料的合格性和符合要求。这是为了保证药品生产过程中使用的原辅料符合质量标准，从而保障最终药品的质量和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。 答案: A (正确) 解析: 此题表述正确。药品生产企业应当定期、经常地对本单位生产的药品质量和疗效进行考察，同时积极监测不良反应情况，确保药品的质量和安全性，及时采取必要措施，保障患者用药的安全。
A. 正确
B. 错误
解析：样品从包装生产线取走后可以返还。 A.正确 B.错误 答案:B 题目解析：这道题是判断取走后的样品是否可以返还。根据常规情况，一旦样品从包装生产线取走，通常就不会再返还，因为样品在包装生产线上通常是为了包装和销售准备，取走后很少再放回生产线。所以答案是错误。
A. 委托
B. 要求
C. 合作
D. 协同
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托其他药品生产企业生产。因此，正确的答案是选项A中的"委托"，表示药品上市许可持有人可以委托其他企业来代为生产药品。
