A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题是在问清洁验证完成后，是否必要时要对设备的清洁效果进行持续确认。答案是A“正确”。清洁验证只是在特定时刻对清洁操作进行验证，但在实际生产中，设备的清洁效果可能会因为不同产品的使用和清洁频率等因素而发生变化。因此，在清洁验证后，必要时需要对设备的清洁效果进行持续确认，以确保清洁操作的持续有效性。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题是在问清洁验证完成后，是否必要时要对设备的清洁效果进行持续确认。答案是A“正确”。清洁验证只是在特定时刻对清洁操作进行验证，但在实际生产中，设备的清洁效果可能会因为不同产品的使用和清洁频率等因素而发生变化。因此，在清洁验证后，必要时需要对设备的清洁效果进行持续确认，以确保清洁操作的持续有效性。
A. 重大变更
B. 工艺验证
C. 重大偏差
D. 偏差
解析： 题目要求选择可能导致持续稳定性考察增加批次数的情况。答案是AC。解析如下： A选项：重大变更可能导致持续稳定性考察增加批次数。 C选项：重大偏差可能导致持续稳定性考察增加批次数。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，新增规格研究验证工作包括对新增规格进行处方研究、工艺研究和/或验证，并与变更前规格进行对比。对于无菌制剂，还需要进行无菌/灭菌工艺验证。选项A表示"正确"，正好概括了题目中的要求。
A. 对
B. 错
解析：高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于独立的区域。 答案:B 解析：选择B是因为该答案表述错误。高活性的物料或产品以及印刷包装材料通常应当贮存于独立的区域，以避免交叉污染或不良影响，所以正确答案应该是A。
A. 六十日
B. 七十日
C. 八十日
D. 九十日
解析：题目解析 审批类变更的补充申请审评时限为（ ），补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日； A.六十日 B.七十日 C.八十日 D.九十日 答案：A 解析：审批类变更的补充申请审评时限是六十日，根据题目信息，这是正确的答案。
A. 正确
B. 错误
解析：生化药品的原材料、中间产品、原料（原液）不应反复冻融，必要时应经验证，以确保产品质量不受影响。 答案: A（正确） 解析：这个题目表述了对生化药品生产过程中原材料、中间产品和原料（原液）的处理要求。正确的做法是不应该反复冻融这些物质，因为这可能对产品质量产生不良影响。必要时需要经过验证来确保产品质量不受影响。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。 答案: A (正确) 解析: 在产品运输过程中，可能会遇到各种不可预计的情况，例如交通延迟、恶劣天气、意外事件等。这些情况可能对产品的运输环境产生影响，可能导致环境条件的变化。因此，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控，以及时发现并解决潜在的问题，确保产品的质量和安全性。
A. 自检
B. 外审
C. 报告
D. 评估
解析：题目要求对药品生产质量管理规范的实施情况进行监控评估，并采取必要的纠正和预防措施。自检是企业自行对自身进行检查和评估，因此选项A“自检”是正确答案。
A. 安全性
B. 有效性
C. 价格变动
D. 质量可控性
解析：题目解析 药品上市许可人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。答案选项为ABD，即安全性、有效性、质量可控性。 解析：药品上市后风险管理计划的目的是对药品在市场使用中的风险进行有效管理。选项A（安全性）和B（有效性）是药品上市后最重要的考量因素，因为药品在市场中需要确保患者使用时的安全性和疗效。选项D（质量可控性）也很重要，因为药品的质量需要保证，以确保在生产和配送过程中不出现问题，从而影响药品的疗效和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药品广告可以利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目是关于药品广告中是否可以利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作推荐、证明的问题。答案是B，即“错误”。根据相关法规，药品广告不得利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作推荐、证明，以避免对广告受众造成误导或不实的印象。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 称取“2g”，系指重量可为1.5-2.5g。 答案: A (正确) 解析: 这道题目描述了“称取2g”的定义。在这种情况下，所称取的重量可以在1.5g至2.5g之间，即允许有一定的测量误差范围。这种规定常见于药品、化学品等领域，以确保取得接近目标重量的样品。
