当清洁验证使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件。

解析：化学药品清洁验证的活性物质残留限度标准应当基于（）的评估建立。 答案: AB 解析：这道题目涉及到化学药品清洁验证中活性物质残留限度标准的建立依据。活性物质残留限度标准是指在清洁验证过程中，对活性物质残留的最大允许限度。该标准应当基于毒理试验数据和毒理学文献资料的评估建立，因此，正确答案是A和B。

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解析：题目解析 药品上市后的变更可分为（ ）三类。 答案: ABC 解析: 题目要求选择药品上市后的变更类别，选项A表示审批类变更，B表示备案类变更，C表示报告类变更，D表示记录类变更。选项ABC都是正确的药品上市后的变更类别，而D表示的是记录类变更，不属于上市后的变更类别。

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解析：题目解析 答案：C 解析：根据题目所述，药物临床试验申请在受理之日起需要在六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果。如果药品审评中心在六十日内未通知申请人，那么视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。因此，正确答案是C，即六十日。

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解析：题目解析 药品广告可以利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目是关于药品广告中是否可以利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作推荐、证明的问题。答案是B，即“错误”。根据相关法规，药品广告不得利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作推荐、证明，以避免对广告受众造成误导或不实的印象。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 麻醉药品、精神药品、（ABCD）的标签、说明书，应当印有规定的标志。 解析：根据题意，麻醉药品和精神药品属于特殊类别的药品，它们的标签和说明书需要标明特定的标志。选项ABCD的解释如下： A. 医疗用毒性药品：这些药品具有一定的毒性，需要特别标注，以提醒使用者注意安全使用。 B. 放射性药品：放射性药品具有放射性特性，使用时需要特别注意防护措施，因此需要在标签和说明书上标注相关标志。 C. 外用药品：区分药品的用途和用法，确保正确使用。 D. 非处方药：非处方药是可以直接购买和使用的药品，也需要在标签和说明书上标示。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。 答案:A 解析: 这道题涉及药品上市许可持有人的责任和义务。选项A表示正确，即药品上市许可持有人必须建立药品质量保证体系，确保药品质量符合要求，并承担药品上市放行的责任。这是为了保障药品的质量和安全，确保患者在使用药品时能够得到有效治疗并避免不良反应。

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解析：题目解析 待验指（原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品），采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。正确答案是ABCDE。待验品指的是在生产过程中或生产结束后需要进行质量验收的物料或产品，包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。在待验状态下，这些物料或产品需要经过检验和合格评估，才能继续用于生产或销售。

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解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是样品取样时应贴在容器上的标签内容。选项A（取样量）、C（取样日期）、D（取样人）都是与样品取样相关的信息，但这些信息不应贴在样品的容器上，而是记录在取样记录或者其它相关文档中。正确的选项是B（标签），因为在样品容器上贴标签可以注明样品的名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器等信息，从而确保样品的可追溯性和识别性。

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解析：题目解析 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（昆虫或其它动物）进入。 答案选择C。这是因为在药品生产过程中，昆虫或其他动物可能带来微生物、异物或污染物，严重影响药品的质量和安全性。因此，为了防止这种情况发生，必须采取措施确保厂房和设施不受昆虫和其他动物的干扰。

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解析： 答案：ABCD 解析：该题目讨论的是清洁方法的验证，目的是防止污染和交叉污染。正确答案为ABCD。A选项表示验证清洁方法可以防止污染和交叉污染，B选项表示综合考虑取样方法和位置，C选项表示考虑取样回收率，D选项表示考虑灵敏度。这些因素在清洁验证中都是需要综合考虑的重要方面，以确保设备和生产环境的清洁达到规定要求，从而保障产品质量和安全性。

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