A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：在阶段性生产组织方式下，生产过程会分为不同的阶段，每个阶段可能会有不同的清洁验证要求。为了保证产品质量和符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量来进行清洁验证。因此，选项A是正确的。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：在阶段性生产组织方式下，生产过程会分为不同的阶段，每个阶段可能会有不同的清洁验证要求。为了保证产品质量和符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量来进行清洁验证。因此，选项A是正确的。
A. 制造部经理
B. 质量部经理
C. 公司高层领导
D. 适当的人员
解析：题目解析 答案：D 解析：文件的起草、修订、审核、批准需要相应的签名并注明日期。在选项中，D“适当的人员”是最恰当的答案，因为具体负责文件起草、修订、审核、批准的人员可能根据企业的规模和安排而异，可能是相关部门的负责人、文件管理人员等。因此，选项D是最通用和合适的回答。
A. 生产工艺
B. 质量标准
C. GMP
D. 注册
解析：题目解析 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。选择答案D是因为注册是药品获得上市许可的必要条件之一，委托生产或检验的活动需要符合相应的注册要求。
A. 质量管理措施
B. 质量保证措施
C. 风险管理措施
D. 工序优化措施
解析：对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。 答案：C. 风险管理措施 解析：对附条件批准的药品，持有人应当采取相应的风险管理措施。这是为了在药品上市后对可能出现的风险进行管理和控制。同时，持有人需要在规定期限内完成药物临床试验等相关研究，以便通过补充申请方式申报，以满足药品监管部门的要求。
A. 有效期届满未提出再注册申请的
B. 药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
C. 未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的
D. 经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：这道题目列举了不予再注册的情形，即哪些情况下不会再对该药品进行再注册。正确答案ABCD包含了所有的不予再注册的情形： A. 有效期届满未提出再注册申请 B. 药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任 C. 未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由 D. 经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康 以上三道题的答案都是ABCD，因为题目明确地要求选择所有符合条件的选项。
A. 饮用水
B. 注射用水
C. 制药用水
D. 纯化水
解析：题目解析[D.纯化水]：非无菌原料药精制工艺用水应符合纯化水的质量标准。在原料药精制过程中，要确保使用高质量的水，以避免可能的污染或杂质对产品的不良影响。纯化水是一种经过处理的高纯度水，通常用于实验室、制药和其他敏感应用。
A. 正确
B. 错误
解析：答案为A（正确）。 解析：根据题目中的描述，对于附条件批准的药品，药品上市许可持有人必须采取相应的风险管理措施，并在规定期限内完成相关研究，这是为了确保药品的安全性和有效性。因此，选项A是正确的。
A. 质量标准
B. 质量风险
C. 物料用量
D. 药品质量
E. 药品产量
解析：题目解析 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量标准、质量风险以及物料对质量用量的影响程度等因素。 答案选BCD。 解析：这道题目考察了主要物料的确定与选择，需要综合考虑多个因素。选项B、C、D分别表示：质量风险、物料用量、药品质量。在确定主要物料时，企业应该综合考虑药品的质量标准、质量风险，以及物料对质量的影响程度，包括物料用量和药品质量。因此，答案选BCD是正确的。
A. 疫苗、血液制品
B. 麻醉药品、精神药品
C. 医疗用毒性药品、
D. 放射性药品、
解析：（）、药品类易制毒化学品等国家实行（特殊管理）的药品不得在网络上销售。 A.疫苗、血液制品 B.麻醉药品、精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 答案: ABCD 解析：这道题考察的是国家对特定药品在网络销售方面的管理规定。根据题目要求，在网络上不得销售被国家实行特殊管理的药品。选项A、B、C和D中的所有药品都属于这类药品，因此都不得在网络上销售。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[B.错误] 药品上市许可持有人不能委托生产药品。答案为B（错误）。这是错误的陈述。根据前面两道题目的解析，药品上市许可持有人是可以选择委托合格的药品生产企业进行药品的生产的，只要受托企业符合相关的质量管理规范要求，药品上市许可持有人是可以委托生产药品的。
A. 弃除
B. 收回
C. 就地
D. 以上都可
解析：题目解析 答案：B 解析：当印刷包装材料需要进行版本变更时，应当收回旧版的印刷模板并予以销毁。这是为了避免旧版模板误用，确保在使用新版印刷模板后，不再使用过时的版本。这样可以防止可能产生的混淆或错误，并确保药品包装的准确性和一致性。
