A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：清洁验证方案是为了验证清洁过程的有效性和可靠性，其中应当包含详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。这些信息对于清洁验证的结果和结论至关重要。因此，选项A是正确的。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：清洁验证方案是为了验证清洁过程的有效性和可靠性，其中应当包含详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。这些信息对于清洁验证的结果和结论至关重要。因此，选项A是正确的。
A. 作业指导书
B. 质量标准
C. 生产处方
D. 注册工艺
E. 检验规程
解析：题目解析 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准和生产处方以及工艺规程、操作规程以及记录等文件。选择答案BC。这是因为质量保证系统需要一系列文件来确保质量管理，包括质量标准和生产处方。而工艺规程和操作规程是操作的具体指导，记录是质量管理的依据，它们都是构成质量保证系统的基本要素。
A. 相关省级药品检验机构
B. 相关省级药品监督管理部门
C. 药品审评中心
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是在境内生产药品的注册申请中，当申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验时，需要向相关省级药品监督管理部门申请抽样。这是因为在药品注册过程中，涉及药品质量和安全问题，因此需要监管部门对药品进行抽样检验，确保符合相关法规和标准。
A. 相传
B. 口头
C. 书面
D. 电子
解析：题目解析 答案: C 解析: 检验应当有“书面”操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。书面操作规程能够确保操作的一致性和规范性，方便记录和监督，与经确认或验证的检验方法保持一致可以确保检验的准确性和可靠性。
A. A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B. B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境
C. C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D. D、具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求
解析：题目解析 答案: ABCD 解析：开办药品生产企业需要具备一系列条件。选项A表示必须有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；选项B表示必须有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境；选项C表示必须有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；选项D表示必须有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据法律制定的药品生产质量管理规范要求。这些都是开办药品生产企业应当具备的基本条件。
A. 药品注册证书
B. 进口准许证
C. 药品生产许可证
D. 药品经营许可证
解析：题目解析 进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证。选项B是正确答案，进口麻醉药品需要持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证，这是因为麻醉药品具有潜在的危险性，需要严格的监管。而其他选项所提到的证书或许可并不适用于进口麻醉药品。
A. 正确
B. 错误
解析：答案为A（正确）。 解析：根据题目中的描述，对于附条件批准的药品，药品上市许可持有人必须采取相应的风险管理措施，并在规定期限内完成相关研究，这是为了确保药品的安全性和有效性。因此，选项A是正确的。
A. 饮用水
B. 注射用水
C. 制药用水
D. 纯化水
解析：题目解析[D.纯化水]：非无菌原料药精制工艺用水应符合纯化水的质量标准。在原料药精制过程中，要确保使用高质量的水，以避免可能的污染或杂质对产品的不良影响。纯化水是一种经过处理的高纯度水，通常用于实验室、制药和其他敏感应用。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：题目解析 答案：C 解析：根据题目中提到的"变更化学药品贮藏条件"，这是对药品的贮藏条件进行的重大变更。贮藏条件的变更可能会对药品的稳定性和品质产生较大影响，因此被归类为重大变更。
A. 验证
B. 校准
C. 确认
D. 验证和确认
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题继续涉及到GMP中的确认和验证。在生产过程中，企业需要采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法。选项A中的“验证”正确地表达了这个概念，因为这些工艺、规程和方法必须经过验证，即经过科学实验和数据分析，确保其能够稳定地符合生产质量要求，并保持持续的验证状态以确保持续稳定的产品质量。
A. 药品名称
B. 车间名称
C. 设备名称
D. 仪器名称
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到“用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（ ）、规格和批号等”。这里强调的是药品生产或检验的相关信息，因此选项A“药品名称”是正确答案，其他选项与药品的生产或检验无关。
