A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中提到对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可以采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。这意味着对于这类产品，不需要进行传统的清洁验证，而是在每次生产后确认清洁效果是否符合要求即可。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中提到对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可以采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。这意味着对于这类产品，不需要进行传统的清洁验证，而是在每次生产后确认清洁效果是否符合要求即可。
A. 对
B. 错
解析：题目描述了质量风险管理的内容，包括在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。选项A（正确）是正确的，因为它准确概括了质量风险管理的定义和目标。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述了变更化学原料药及化学药品单剂量包装制剂的包装装量，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是B. 错误。这是因为变更包装装量属于产品的定量性质变更，而不是中等变更，通常被视为较小的变更。
A. 污染
B. 交叉污染
C. 混淆
D. 差错
E. 消毒或灭菌
解析：题目解析 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的（）。 答案: ABCDE 解析：根据题意，设备的设计、选型、安装、改造和维护应符合预定用途，同时应尽量降低产生污染、交叉污染、混淆、差错的风险，并且要便于操作、清洁、维护，必要时进行消毒或灭菌。选项A代表污染，B代表交叉污染，C代表混淆，D代表差错，E代表消毒或灭菌。由于设备需要满足多个要求，因此选项ABCDE是正确的。
A. 质量标准
B. 生产许可
C. 注册批准
D. 外加工
E. 法规要求
解析：题目解析 答案: ABC 解析：这道题主要考察GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）相关知识。根据题目内容，药品的生产和包装应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作，并有相关记录。选项中的"A"表示质量标准，"B"表示生产许可，"C"表示注册批准。这三个选项是确保药品质量和合规性的重要因素，符合GMP的要求。
A. 每半年
B. 每年
C. 每两年
D. 每五年
解析：题目解析 这道题要求药品生产企业中直接接触药品的工作人员应当（空缺处）进行健康检查。根据GMP的规定，药品生产企业中直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查。因此，正确答案是 B.每年。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]：药品生产许可证载明许可事项是指生产地址和生产范围等。 答案:A 解析：此题是判断许可事项的含义。正确答案是A，即药品生产许可证上的许可事项包括生产地址和生产范围等。
A. 法定代表人
B. 企业主要负责人
C. 质量受权人
D. 质量负责人
解析：题目解析 答案：C 解析：题目要求我们填入一个可以签字放行药品的人员职责。这个人员必须是有权威的，并且能够确认药品符合标准和条件。在选项中，质量受权人是一个有责任和权限控制药品质量的人员，因此质量受权人是最合适的人员来签字放行药品。因此，正确的答案是 C.质量受权人。
A. 开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记
B. 未按规定提交研发期间安全性更新报告的
C. 药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的
D. 未经批准开展药物临床试验的
解析： 题目：下列（）情形，应当责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。 选项：A. 开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记； B. 未按规定提交研发期间安全性更新报告的； C. 药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的； D. 未经批准开展药物临床试验的。 答案：ABC 解析：题目要求找出应当责令限期改正的情形。选项A、B和C分别表示开展药物临床试验前未按规定在平台登记、未按规定提交研发期间安全性更新报告、以及临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。这些情形都违反了相关规定，应当被责令改正。选项D表示未经批准开展药物临床试验，虽然也是违规行为，但与罚款相关的情形在题目中没有提及，所以不在选项ABC的范围内，因此答案为ABC。
A. 国家药品标准
B. 药品经营质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品流通质量管理规范
解析：从事药品生产活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品生产质量管理规范要求。选项C是正确的答案，药品生产质量管理规范是药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的规章制度，目的是确保药品生产的质量安全，因此从事药品生产活动的企业需要遵循这些规定并制定相应的质量管理规章制度。
A. 正确
B. 错误
解析：药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作证明，可做适当推荐。 答案：B (错误) 解析：这道题目表述错误。药品广告在合规的范围内是可以利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作证明，并且可以适当进行推荐。当然，在使用这些名义或形象时，广告应该符合相关法规和规定，不得造假或误导消费者。
