解析：题目解析[以下变更，持有人应当在年度报告中报告：药品生产过程中的微小变更；国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。 A.正确 B.错误答案:A] 解析：这道题目涉及持有人在年度报告中需要报告的内容。根据规定，持有人需要在年度报告中报告药品生产过程中的微小变更以及国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。因此，选项A是正确答案。

点击查看答案

根据《药品管理法》规定，有下列（）情形之一，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

A. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品

B. 未经批准开展药物临床试验

C. 使用未经核准的标签、说明书

D. 使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品

解析：根据《药品管理法》规定，有下列情形之一，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。选项ABCD列举了不同的违规情形，都符合要求，因此选项ABCD是正确的。

点击查看答案

A. 20日

B. 10日

C. 7日

D. 5日

解析：题目解析这道题目涉及到境内持有人与省级药品监管部门之间的沟通和变更管理类别的降低。根据题目中的描述，“境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通”，然后省级药品监管部门会在一定时间内给予书面答复。正确答案是A选项，即“20日”，意味着省级药品监管部门应在20日内给予书面答复。

点击查看答案

开展生物等效性试验未备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：题目解析：该题规定了开展生物等效性试验未备案的处罚措施。根据题目的描述，开展生物等效性试验未备案的行为将会受到责令限期改正并给予警告的处罚。因为该行为并未直接涉及到安全性等重大问题，所以罚款的金额并不高，为十万元以上五十万元以下。选项 A 正确，符合题意。

点击查看答案

由（）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A. 库房管理员

B. QC检验

C. 质量保证QA

D. 经授权的人员

解析：题目解析答案：D 解析：这道题考察的是对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样的授权人员。选项D中提到“经授权的人员”，意味着这些取样工作必须由得到授权的人员来执行。在GMP（药品生产质量管理规范）的要求下，取样是一个重要的环节，需要由合适的经验和授权的人员来进行，确保取样过程的准确性和可靠性。

点击查看答案

药品管理法所称（），是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

A. 辅料

B. 添加剂

C. 原料

D. 材料

解析：题目解析题目要求指出药品管理法所称的是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。答案是A.辅料。辅料是在药品生产过程中用来赋形、保持稳定性和便于使用的非活性物质。

点击查看答案

A. 变更

B. 确认或验证

C. 药品监督管理部门

D. 质量管理部门

解析：答案：ABC 解析：该题目涉及变更管理和相关部门的批准。当影响产品质量的主要因素发生变更时，需要进行相应的处理。正确答案为ABC。A选项表示需要进行变更管理，B选项表示应进行确认或验证，C选项表示变更可能需要药品监督管理部门的批准。这是在GMP环境下，确保产品质量和合规性的重要措施。

点击查看答案

GMP作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

A. 药品生产管理和质量保证

B. 药品经营管理和质量保证

C. 药品生产管理和质量控制

D. 药品生产管理和质量管理

解析：GMP作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。答案：C.药品生产管理和质量控制解析：这道题中，问题问及GMP作为质量管理体系的一部分，它涵盖了哪些基本要求。A选项是"药品生产管理和质量保证"，B选项是"药品经营管理和质量保证"，D选项是"药品生产管理和质量管理"。正确答案应该覆盖药品生产管理和质量控制，而C选项"药品生产管理和质量控制"正好符合要求，是正确的答案。

点击查看答案

国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。

A. 优先审评审批

B. 通过

C. 免审批

D. 免审评

解析：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。答案：A. 优先审评审批解析：题干中提到对短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药，国家鼓励研制和生产，并且给予一种特殊的审评审批方式。优先审评审批可以缩短审批时间，快速推进短缺药品的研发和上市，因此选项A优先审评审批是正确的答案。

类似热门题库