清洁验证指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

解析：题目解析[填写题目解析]： 正确，原料药的生产工艺规程应准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。这样做有助于确保原料药生产过程的准确性和可重复性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目要求根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的处罚情形。选项中列出了相应的处罚措施：B.责令限期改正，给予警告；C.逾期不改正的，责令停产停业整顿；D.逾期不改正的，处十万元以上一百万元以下的罚款。因此，答案为BCD。

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解析：题目解析[D.纯化水]：非无菌原料药精制工艺用水应符合纯化水的质量标准。在原料药精制过程中，要确保使用高质量的水，以避免可能的污染或杂质对产品的不良影响。纯化水是一种经过处理的高纯度水，通常用于实验室、制药和其他敏感应用。

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解析：题目解析 使用电子数据处理系统的，只有（ ）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。 A.操作人员 B.经批准的人员 C.经授权的人员 D.本区工作人员 答案:C 解析：这道题考察的是使用电子数据处理系统时数据的输入和更改权限。正确答案是C.经授权的人员。使用电子数据处理系统时，只有经过授权的人员才可以进行数据的输入或更改，并且所有的更改和删除情况都应该有记录，以确保数据的准确性和可追溯性。

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解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品，应当按照（ ）进行申报。我们可以得出结论，药械组合产品已经被界定为药品，因此应当按照药品进行申报，所以答案选项为A，即“药品”。

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解析：题目解析 题目：制剂的工艺规程的内容不包括所有中间控制方法及标准。 答案：B (错误) 解析：这道题目中的说法是错误的。制剂的工艺规程应该包括所有中间控制方法和标准。制剂是指成品药品的最终制成品，而在其制造过程中需要进行一系列的中间控制，以确保制剂的质量符合要求。因此，工艺规程应该涵盖所有中间控制方法和标准，以保证制剂的生产过程和质量符合规定要求。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：成品为已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 选项 A 正确。这也是GMP中关于成品的定义。成品指的是已经完成所有生产操作步骤，并进行了最终包装的产品，准备好交付给消费者或进入下一个流程。

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解析：药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、（ ）、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 A.法定代表人 B.企业负责人 C.生产负责人 D.质量负责人 答案:ABCD 解析：药品生产许可证是用于授予企业生产药品的合法资格的证书，因此在许可证上应当载明一系列信息。选项ABCD均为这些信息中的一部分：A.法定代表人是企业的合法代表；B.企业负责人对企业负全面责任；C.生产负责人负责管理和监督生产过程；D.质量负责人负责管理和监督药品质量管理体系。

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解析：题目解析 答案：C 解析：这道题涉及到企业的厂房、设施、设备和检验仪器的管理。在GMP中，企业需要对这些设施和仪器进行确认。确认的目的是通过实施经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法，来确保产品生产、操作和检验的过程是符合规范的，并保持持续的验证状态。因此，选项C中的“确认”是正确答案。

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解析：药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合召回。 答案:A 解析：这题的答案为A，即正确。药品存在质量问题或者其他安全隐患时，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当积极配合进行召回工作。这是为了快速有效地消除不合格或有安全隐患的药品对患者和公众的潜在风险。

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