当计算机化系统替代某一人工系统时，不能采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。

解析：分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：（ ） A.A、代表自行生产的药品上市许可持有人 B.B、代表委托生产的药品上市许可持有人 C.C、代表接受委托的药品生产企业 D.D、代表原料药生产企业 答案:ABCD 解析：题目描述了分类码的作用和用途，它是用来对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。然后，给出了四个选项分别表示大写字母对应的含义。选项A代表自行生产的药品上市许可持有人；选项B代表委托生产的药品上市许可持有人；选项C代表接受委托的药品生产企业；选项D代表原料药生产企业。因为这些选项都是分类码中使用的大写字母含义，所以正确答案是ABCD。

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解析：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。 答案:A 解析：选择A是因为该答案表述了仓储区设计和建造的两个关键目标：确保良好的仓储条件以保持物品的质量和完整性，以及提供通风和照明设施，确保仓储区内的环境适宜，并满足安全和操作要求。

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解析：答案是A。题目中说药品生产许可证载明事项分为（）和登记事项。选项A中的"许可事项"指的是许可证的内容，符合题目要求。

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解析：题目谈论的是对企业质量管理的评估和检查方式。应当由企业内部指定的人员进行独立、系统、全面的质量审计（C）；此外，也可以由外部人员或专家进行独立的质量评估（D）。自查（A）和自检（B）并没有在题目中提到，因此不是正确的答案。因此，答案选项为BC。

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解析：题目解析 主要职责涉及质量管理负责人的职责。选项ABCDE都是质量管理负责人的主要职责，因为： A. 质量管理负责人需要确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准，以确保产品质量。 B. 审核和批准所有与质量有关的变更是质量管理负责人的职责，以确保所有变更都符合质量要求。 C. 处理重大偏差和检验结果超标，以及对产品质量投诉的调查和处理，也是质量管理负责人必须要做到的。 D. 质量管理负责人需要批准并监督委托检验，以确保委托检验的准确性和合规性。 E. 确保完成各种必要的确认或验证工作，并审核和批准确认或验证方案和报告，有助于确保产品质量和合规性。

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解析：题目解析 答案: C 解析: 检验应当有“书面”操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。书面操作规程能够确保操作的一致性和规范性，方便记录和监督，与经确认或验证的检验方法保持一致可以确保检验的准确性和可靠性。

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解析：题目解析 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由（B）质量管理部门保存。 解析：在GMP中，纠正和预防措施（CAPA）是为了解决已经发生的偏差或缺陷，并预防其再次发生。实施纠正和预防措施是一个重要的过程，需要记录所有相关信息以及采取的措施。质量管理部门在GMP中负责处理CAPA事务，因此应该由质量管理部门保存这些文件记录，以便跟踪和监督CAPA的执行和有效性。

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解析：题目解析 这道题目涉及到质量控制实验室中保存检验数据等的方法。要求是宜采用便于（ ）的方法。正确答案是选项 C. 趋势分析。趋势分析是一种便于监测数据变化的方法，通过分析数据的趋势，可以发现潜在的问题或变化，并采取相应的措施进行质量控制。

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解析：题目解析 答案：D 解析：在这道题中，题干描述了一系列与测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值与对应的参照标准量值之间关系的活动。这是校准（Calibration）的定义。校准是通过与已知标准进行比较来确定仪器或系统的准确性和精确度，以便保证测量结果的准确性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 生化药品供应商档案内容至少应包括：供应商的资质、规模、质量协议，原材料的动物来源、种属、年龄、采集部位及方法、采集后的保存方法与有效期等。 答案：A（正确） 解析：这个答案是正确的。生化药品供应商档案应该包括供应商的资质情况、规模信息以及质量协议等，同时也需要包括原材料的详细信息，如动物来源、种属、年龄、采集部位与方法，以及采集后的保存方法和有效期等。这些信息对于生化药品的质量控制和追溯至关重要。

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