A、对
B、错
答案：B
解析：题目解析 题目：部门经理、公司领导可以不受限制地进入和使用计算机化系统进行操作。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目的关键在于理解“部门经理、公司领导可以不受限制地进入和使用计算机化系统进行操作”。这种情况是错误的。在一个合理的信息系统中，不应该让所有的部门经理和公司领导都不受限制地进入和使用计算机化系统，因为这可能会导致安全风险和数据泄露。正确的做法是为不同的用户设置不同的权限，只允许他们访问他们需要的信息和功能。
A、对
B、错
答案：B
解析：题目解析 题目：部门经理、公司领导可以不受限制地进入和使用计算机化系统进行操作。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目的关键在于理解“部门经理、公司领导可以不受限制地进入和使用计算机化系统进行操作”。这种情况是错误的。在一个合理的信息系统中，不应该让所有的部门经理和公司领导都不受限制地进入和使用计算机化系统，因为这可能会导致安全风险和数据泄露。正确的做法是为不同的用户设置不同的权限，只允许他们访问他们需要的信息和功能。
A. 正确
B. 错误
解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 答案:A 解析：这道题目的答案是正确 (A)。根据相关药品管理规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及药品类易制毒化学品不得委托生产。但是，国务院药品监督管理部门可能会根据特定情况另有规定例外情况。
A. 清洁、潮湿
B. 消毒、干燥
C. 清洁、干燥
D. 灭菌、干燥
解析：题目解析 答案：C 解析：题目中讨论的是“已清洁的生产设备应当在（ ）的条件下存放”。在清洁过程后，生产设备应该保持清洁和干燥，因为湿润的环境可能会导致细菌滋生和设备受损。因此，选项C“清洁、干燥”是正确答案。
A. 供应管理部门
B. 生产管理部门
C. 质量管理部门
D. 财务管理部门
解析：题目解析 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 答案选项C（质量管理部门）是正确的，因为质量管理部门负责审核和批准供应商，并确保到货物料符合订单要求。他们的确认是确保原辅料和包装材料质量的重要步骤。
A. 可追溯
B. 合理
C. 科学
D. 有效
解析：题目解析 答案：A 解析：从题目中可以看出，药品研制、生产、经营、使用活动应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，并且要保证全过程信息的真实、准确、完整和可追溯。选项A“可追溯”恰好符合这个条件，表示在整个过程中药品的信息可以追溯到源头，确保其可靠性和合规性。
A. 正确
B. 错误
解析：答案为A（正确）。 解析：题目中规定，对于附条件批准的药品，如果药品上市许可持有人逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险，国务院药品监督管理部门有权依法处理，并可以直至注销药品注册证书。这样的规定是为了保障药品的质量和安全，防止不安全药品滞留市场。因此，选项A是正确的。
A. 唯一
B. 开始
C. 结束
D. 生产日期
E. 生产批号
解析：题目解析 答案: ABD 解析：这道题目同样涉及GMP相关知识。根据题目内容，建立了编制药品批号和确定生产日期的操作规程。选项中的"A"表示唯一，即每批药品应当有唯一的批号；"B"表示开始，即生产日期应当是产品成型或灌装（封）前最后混合的操作开始日期；"D"表示生产日期，即生产日期不得迟于操作开始日期。这三个选项是确保药品生产过程规范和可追溯性的重要因素，符合GMP的要求。
A. 对
B. 错
解析：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这题选择答案B是因为它是错误的。与药品直接接触的包装材料需要更加严格的管理和控制，因为它们可能会直接影响药品的质量和安全性。相比之下，印刷包装材料的管理要求可能没有那么严格，因为它们不直接接触药品。
A. 变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低。
B. 因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。
C. 去除或部分去除着色剂、矫味剂
D. 将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。
E. 增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度
解析：以下（）属于普通化学口服固体制剂的微小药学变更。 A.变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低。
B.因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。 C.去除或部分去除着色剂、矫味剂 D.将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。
E.增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度 答案:ABCD
解析：这道题目考察的是普通化学口服固体制剂的微小药学变更。正确答案是ABCD。A选项指的是变更辅料的供应商，但辅料的技术等级不变，且质量不降低。B选项表示因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。C选项指去除或部分去除着色剂、矫味剂。D选项表示将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。这些变更属于微小药学变更，通常不会对药品的质量和疗效产生显著影响。而E选项中提到的增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度不属于微小变更，因为这些变更可能对产品的质量和疗效产生更大的影响。
A. 研究机构
B. 注册地
C. 生产场地
D. 销售场所
解析：药品上市许可持有人的（）在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》视定组织生产，配合境外检查工作。 答案解析：选项C. 生产场地。根据题干中提到的“药品上市许可持有人的（）在境外的”，空白处需要填入一个与境外相关的内容。在这里，选择“生产场地”是因为药品在境外进行生产时，需要按照相关法规的规定进行生产，包括《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》的要求，因此应当对境外的生产场地进行组织生产，并配合境外的检查工作。
A. 人员受伤
B. 混淆
C. 污染和交叉污染
D. 物料受损
解析：题目解析 该题目涉及取样操作规程中的注意事项。要求规定降低取样过程产生的风险，并特别提到了无菌或有害物料的取样。正确答案是选项 C. 污染和交叉污染。在取样过程中，避免污染和交叉污染尤为重要，特别是在处理无菌或有害物料时，更需格外小心，以确保取样的准确性和样品的完整性。
