每次修改计算机化系统中已输入的关键数据均应当经过批准，但可以不记录更改数据的理由。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：这道题目是关于在物料平衡检查中的操作流程。当发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应该是不可以先放行成品再进行跟踪调查的，因为这可能导致不合格的产品流入市场，可能对患者安全和药品质量产生潜在的风险。正确的操作应该是在解决差异问题之前，确保物料平衡后再放行成品。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-65c8-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案

解析：题目中提到在药品购销中收受不正当利益的相关人员，应该处罚措施是合理、恰当的。选项A指出了没收违法所得并依法给予处罚，这是一种常见的处罚方式，可以有效打击违法行为。选项D指出情节严重的情况下五年内禁止从事药品生产经营活动，这也是对违规行为严厉的限制措施。因此，选项A和D都是合理的处罚选择，所以答案为AD。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-1c98-c07f-52a228da600c.html

点击查看答案

解析：题目解析 当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价（选项 C）。在清洁验证中，最差条件产品是指在生产过程中可能遇到的最难清洁的产品或产品批次。通过评估最差条件产品，可以确保清洁过程对所有产品都是有效的，因为如果最差条件的产品都能满足清洁要求，其他产品则应当更容易清洁。因此，对最差条件产品的选择依据进行评价，可以验证清洁过程的可靠性和有效性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-66a8-c07f-52a228da601b.html

点击查看答案

解析：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（ ），必要时应当进行消毒。 答案：D. 有效清洁 解析：洁净区要求内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，避免积尘。因此，对洁净区进行清洁时，需要进行有效清洁，确保洁净区的表面符合相应的要求。同时，必要时还应进行消毒，以保持洁净区的卫生状态。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eaf8-c07f-52a228da6015.html

点击查看答案

解析：同一产品同一批号不同渠道的退货应当一起记录、存放和处理。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。在GMP中，不同渠道的退货应当分开记录、存放和处理，而不是一起处理。因为不同渠道可能存在不同的问题和特征，对退货进行单独记录和处理有助于更好地追踪和处理质量问题。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-61e0-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：题目解析 题目：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，物料应当由指定人员签名批准放行。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目涉及药品生产质量管理规范对于物料放行的规定。正确答案是A，即"正确"。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），对于物料的放行应当由指定人员进行签名批准，确保物料的合格性和符合要求。这是为了保证药品生产过程中使用的原辅料符合质量标准，从而保障最终药品的质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-65c8-c07f-52a228da6015.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案: B 解析: 根据题目描述，药品质量问题受到损害的受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，但不可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。这是因为药品上市许可持有人和药品生产企业是直接与药品质量相关的主体，而药品经营企业、医疗机构通常只是销售或使用药品的中间环节，并不直接负责药品的质量。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0d08-c07f-52a228da601f.html

点击查看答案

解析：题目解析 题目：对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期再验证，以确认它们持续保持验证状态。 答案：B（错误） 解析：该题考察对于设施、设备、工艺以及清洁方法再验证的问题。正确答案是B，即"错误"。在生物制药行业，设施、设备和工艺的再验证是必要的，但清洁方法的再验证通常不涉及持续保持验证状态。清洁方法的验证通常是一次性的，确保在特定情况下能够有效地清洁设施和设备，而不需要定期再验证。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e078-c07f-52a228da6019.html

点击查看答案

解析：题目解析 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的（）炮制 答案：A. 炮制规范 解析：这道题考察的是中药饮片的炮制要求。中药饮片的炮制应当按照国家药品标准规定的炮制方法进行，如果国家药品标准没有规定，就需要按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范来进行。这样能够确保中药饮片的质量和疗效。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-60a8-c07f-52a228da6005.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案: C 解析：这道题目考察的是对运输有特殊要求的物料和产品的运输条件。在运输过程中，特殊要求的物料和产品必须符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业（或供应商）的要求，以确保运输过程不会对产品的质量和安全造成损害。因此，正确答案是运输条件，而不是运输方式、运输时间或运输工具，因为这些选项并不能完全描述对特殊要求物料和产品的运输要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-66a8-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案