A、对
B、错
答案:B
解析:题目解析 题目:每次修改计算机化系统中已输入的关键数据均应当经过批准,但可以不记录更改数据的理由。 答案:B 解析:这道题是在描述计算机化系统中对于关键数据的修改流程。选项A表示每次修改关键数据都需要经过批准,而选项B表示可以不经过批准。根据GMP (Good Manufacturing Practice) 的原则,对于关键数据的修改应当经过批准,并且修改的理由也应该记录下来,以确保数据的准确性和可追溯性。因此,选项B是正确的,而选项A是错误的。
A、对
B、错
答案:B
解析:题目解析 题目:每次修改计算机化系统中已输入的关键数据均应当经过批准,但可以不记录更改数据的理由。 答案:B 解析:这道题是在描述计算机化系统中对于关键数据的修改流程。选项A表示每次修改关键数据都需要经过批准,而选项B表示可以不经过批准。根据GMP (Good Manufacturing Practice) 的原则,对于关键数据的修改应当经过批准,并且修改的理由也应该记录下来,以确保数据的准确性和可追溯性。因此,选项B是正确的,而选项A是错误的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 题目:对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的计算机化系统,应当有文件明确规定以哪个(电子数据还是纸质打印文稿)为主数据。 答案:A 解析:这道题是在讨论电子数据和纸质打印文稿在计算机化系统中的地位。选项A表示应当有文件明确规定以哪个数据为主数据,这样可以确保在两者之间出现冲突或差异时,以主数据为准。这样做有助于避免数据的混淆和错误。因此,选项A是正确的,而选项B是错误的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 题目:计算机化系统应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。 答案:A 解析:这道题在谈论计算机化系统的应急方案。选项A表示应急方案的启用应当与紧急程度相关,也就是说,在紧急情况下,应急方案应当能够迅速启用以应对问题。这符合合理的应急预案设计原则。因此,选项A是正确的,而选项B是错误的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[B]: 这道题考察对于计算机化系统使用建立操作规程的必要性的理解。正确答案是错误(B)。题目中指出"必须对计算机化系统的使用建立操作规程",这是正确的,因为操作规程可以确保系统的准确性和标准化,同时对于系统出现故障或损坏时的处理也能有明确的指导。因此,建立操作规程是必要的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[A]: 这道题考察计算机化系统在放行产品时是否需要明示和记录放行产品人员的身份。正确答案是正确(A)。题目中指出"计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份",这是合理的要求,因为在药品或其他产品的生产过程中,需要确保责任人员的身份可追溯,以便在需要时进行追责或调查。因此,明示和记录放行产品人员的身份是必要的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[A]: 这道题考察电子数据采用电子签名的方式是否需要遵循相应法律法规的要求。正确答案是正确(A)。题目中指出"电子数据可以采用电子签名的方式",并且"电子签名应当遵循相应法律法规的要求",这是合理的要求。在现代社会,电子签名已被广泛接受,并且在使用时需要遵循相关的法律法规,以确保其合法有效性。因此,电子数据采用电子签名的方式是正确的做法,且需要符合法律法规的要求。
A. 对
B. 错
解析:数据完整性是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 答案解析:选项A“正确”是正确的。数据完整性确实是指数据的准确性和可靠性,保证数据存储的所有数据值都是客观真实的状态,没有遗漏或错误。
A. 人身安全
B. 人民健康
C. 药品安全
D. 药品疗效
解析:药品管理应当以()为中心。 答案解析:选项B“人民健康”是正确的。药品管理的首要目标应当是以人民的健康为中心,保障使用药品的安全和有效,维护公众的身体健康。
A. 化药
B. 西药
C. 中药
D. 生物制品
解析:国家保护野生药材资源和()品种,鼓励培育道地中药材。 答案解析:选项C“中药”是正确的。国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材,是为了保护我国传统中药文化,促进中药产业的可持续发展。
A. 可追溯
B. 合理
C. 科学
D. 有效
解析:题目解析 答案:A 解析:从题目中可以看出,药品研制、生产、经营、使用活动应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,并且要保证全过程信息的真实、准确、完整和可追溯。选项A“可追溯”恰好符合这个条件,表示在整个过程中药品的信息可以追溯到源头,确保其可靠性和合规性。
A. 安全事件
B. 安全突发事件
C. 突发事件
D. 所有事件
解析:题目解析 答案:B 解析:题目中提到县级以上地方人民政府对药品监督管理工作负责,并且统一领导、组织、协调相关工作以及药品安全突发事件应对工作。选项B“安全突发事件”与题目中的要求相符,表示县级以上地方政府负责药品安全突发事件的处理和管理。