A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[A]： 这道题考察计算机化系统在放行产品时是否需要明示和记录放行产品人员的身份。正确答案是正确（A）。题目中指出"计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份"，这是合理的要求，因为在药品或其他产品的生产过程中，需要确保责任人员的身份可追溯，以便在需要时进行追责或调查。因此，明示和记录放行产品人员的身份是必要的。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[A]： 这道题考察计算机化系统在放行产品时是否需要明示和记录放行产品人员的身份。正确答案是正确（A）。题目中指出"计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份"，这是合理的要求，因为在药品或其他产品的生产过程中，需要确保责任人员的身份可追溯，以便在需要时进行追责或调查。因此，明示和记录放行产品人员的身份是必要的。
A. 通俗、易懂
B. 准确、易懂
C. 简洁
D. 准确
解析：题目解析 药品生产质量管理的基本要求：应当使用（ ）的语言制定操作规程。 答案: B. 准确、易懂 解析: 药品生产质量管理要求操作规程必须使用准确且易懂的语言进行制定。操作规程是规定了药品生产过程中各项操作步骤的文件，对生产人员来说应当易于理解和执行。使用准确的语言可以避免歧义和误解，保证操作规程的严谨性和可执行性。同时，以易懂的语言书写操作规程可以降低操作人员的错误率，从而确保生产的质量和安全。
A. 人员
B. 温湿度
C. 尘粒
D. 微生物
E. 设备
解析：题目解析 洁净区是需要对环境中（尘粒）及（微生物）数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。正确答案是CD。洁净区是在一定标准下对环境中的尘粒和微生物进行严格控制的区域，这些区域在制药、半导体等领域应用广泛。通过控制尘粒和微生物的数量，可以确保洁净区内的空气质量符合特定要求，以保证生产过程的质量和安全。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。 A.正确 B.错误 答案:A] 解析：这道题目是关于药品监督管理部门职责的规定。根据规定，药品监督管理部门可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等情况，要求药品持有人对药品说明书和标签进行修订。因此，选项A是正确答案。
A. 主要生产工艺和检验方法经过验证；
B. 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
C. 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
D. 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
E. 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
解析： 题目要求选择符合产品放行要求的选项。答案是ABCDE。解析如下： A选项：主要生产工艺和检验方法经过验证。 B选项：已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。 C选项：所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。 D选项：变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。 E选项：对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。
A. 全面
B. 科学
C. 客观
D. 公正
解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目主要考察新闻媒体在药品安全方面的公益宣传和报道要求。正确答案为ABCD，即全面、科学、客观和公正。新闻媒体在宣传药品安全相关知识时应确保信息的全面性，不遗漏重要内容；科学性，依据权威数据和研究结果提供准确的信息；客观性，不带有主观偏见或误导性；公正性，平等对待各类药品，不偏袒特定药品或利益相关方。
A. 对
B. 错
解析：计算机化系统的安装，可以不考虑安装位置和安装环境因素。 答案:B 解析：这道题讨论了计算机化系统的安装是否需要考虑安装位置和安装环境因素。答案选B，即错误。计算机化系统的安装需要充分考虑安装位置和安装环境因素，例如避免高温、潮湿环境，保证良好的通风和散热条件，以确保系统正常运行并防止因环境问题导致的故障。
A. 一万元以下
B. 三万元以上五万元以下
C. 一万元以上三万元以下
D. 一万元以上五万元以下
解析：题目解析 企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处()以下的罚款： A.一万元以下 B.三万元以上五万元以下 C.一万元以上三万元以下 D.一万元以上五万元以下 答案:C 解析：根据题干描述，因为企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更，将受到处罚。根据选择项，罚款数额在一万元以上但不超过三万元。因此，答案为C选项：一万元以上三万元以下。
A. 检验结果异常
B. 检验结果超标
C. 检验偏差
D. 检验误差
解析：题目解析 答案: B 解析: 质量控制实验室应当建立“检验结果超标”调查的操作规程。当检验结果超过了设定的标准或规格时，需要进行调查和处理。建立操作规程可以确保在出现检验结果超标时能够按照规定的步骤进行调查，找出原因，并采取相应措施来纠正和预防问题的发生。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]：答案为B 解析：药品通用名称和药品商标是两个不同的概念。药品通用名称是药品的非专有名称，用于普遍标识该药品，以确保医疗专业人员和患者都能准确识别药品。而药品商标是药品的特定标识，由制药公司注册并拥有专有权。通常情况下，药品通用名称不能作为药品商标使用，因为它应该是公共领域的知识，供所有公司使用。因此，选项B是正确的，即题目是错误的。
A. 省级药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 省级卫生健康主管部门
D. 国务院卫生健康主管部门
解析：药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（ ）报告。 A.省级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.省级卫生健康主管部门 D.国务院卫生健康主管部门 答案:B 解析：在中国，药品临床试验的监督管理主体是国务院药品监督管理部门。因此，如果在药物临床试验期间发现存在安全性问题或其他风险，临床试验申办者应当向国务院药品监督管理部门报告。
