解析：生产场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的（）。 A.新建 B.改建 C.扩建 D.厂房的修缮答案:ABC 解析：这道题考察的是生产场地变更的类型。选项A指的是在原生产地址之外新建生产场地，选项B指的是对原有生产场地进行修改或翻新，选项C指的是对原有生产场地进行扩展，而选项D则是对厂房进行修缮，与生产场地变更无关。因此，正确答案是A、B、C，即新建、改建、扩建。

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对退货药品质量存有怀疑时，可以重新发运。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[B填写题目解析]：这道题的答案是B，即“错误”。根据GMP的要求，对退货药品质量存有怀疑时，不能简单地重新发运。退货药品应该进行彻底的检查和评估，找出问题的原因，如果可以修复或重新加工使其符合质量要求，那么可以重新发运；但如果质量问题无法解决，则必须按照规定进行处理，例如销毁或进行其他合理处理。重新发运之前必须确保药品质量符合要求，以确保患者的用药安全。

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A. 3个月

B. 6个月

C. 9个月

D. 12个月

解析：题目解析这道题目涉及到变更的实施时间。根据题目中的描述，持有人在提出变更的补充申请时需要承诺变更获得批准后的实施时间。这个实施时间最长不得超过自变更获批之日起“6个月”，但如果涉及药品安全性变更，那么具体实施日期以药品补充申请通知书中的载明为准。因此，正确答案是B选项，“6个月”。

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企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员应对质量管理部门对物料供应商作出质量评估予以干预。

A. 对

B. 错

解析：题目解析答案：B 解析：根据题目中提到的内容，企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不应对质量管理部门对物料供应商作出质量评估进行干预。这个说法是正确的。在质量管理体系中，质量管理部门负责对物料供应商进行评估，并根据评估结果做出相应的决策。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不应该干预这个评估过程，以确保评估的客观性和公正性。

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药物临床试验分为（）、生物等效性试验。

A. Ⅰ期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

解析：题目解析该题目涉及药物临床试验的不同阶段以及生物等效性试验。药物临床试验分为不同的阶段，根据选项： A.Ⅰ期临床试验：这是药物临床试验的早期阶段，目的是评估药物在人体内的安全性和耐受性。 B.Ⅱ期临床试验：在这个阶段，药物的疗效和剂量范围会进一步评估。 C.Ⅲ期临床试验：这是大规模试验，用于评估药物的疗效、安全性和与其他治疗方法的比较。 D.Ⅳ期临床试验：这个阶段发生在药物获得上市许可之后，用于继续监测药物的长期安全性和效果。生物等效性试验是一种用于比较两种药物剂型或不同生产批次之间生物等效性的试验。根据选项，ABCD涵盖了所有药物临床试验阶段和生物等效性试验。综上所述，选项ABCD包含了药物临床试验的所有阶段和生物等效性试验。

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每批产品均应当有（）。根据该记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。

A. 分销记录

B. 接收记录

C. 运输记录

D. 发运记录

解析：题目解析答案：D 解析：题目要求每批产品应有什么记录，能够追查每批产品的销售情况，并在必要时全部追回。选项D中“发运记录”是能够记录产品发运情况的，通过这个记录可以追踪产品的销售情况，也能够及时进行产品追回。因此，答案为D。

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A. 5

B. 10

C. 15

D. 压差梯度

E. 隔离

解析：题目解析洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。答案解析：题目要求在洁净区与非洁净区之间以及不同级别洁净区之间保持一定的压差，并且在相同洁净度级别的不同功能区域之间也应保持适当的某种状态。答案选项解析： B. 10帕斯卡：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 D. 压差梯度：用来描述洁净区与非洁净区之间或不同级别洁净区之间的压差情况。因此，答案选项BD都是正确的。

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药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将（）、（）、（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A. 药品生产销售

B. 上市后研究

C. 风险管理

D. 临床试验

解析：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将（）、（）、（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 A.药品生产销售 B.上市后研究 C.风险管理 D.临床试验答案: ABC 解析: 这道题目要求选择药品上市许可持有人在年度报告中需要向药品监督管理部门报告的内容。药品上市许可持有人在药品上市后，需要按照规定向相关监管部门提交年度报告，以提供药品在市场上的情况和相关信息。在这些报告中，药品上市许可持有人需要报告药品的生产销售情况、上市后研究情况，以及风险管理措施。

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企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A. 质量计划

B. 质量方案

C. 质量活动

D. 质量目标

解析：题目解析企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。正确答案为选项 D。在GMP中，质量目标是企业为了保障产品质量而设定的具体目标，高层管理人员应当确保这些目标得以实现，并让各级别的员工、供应商和经销商都参与和承担各自的责任，以共同促进质量的实现。

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GMP中规定，生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。

A. 对

B. 错

解析：题目解析题目：GMP中规定，生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。 A.正确 B.错误答案:A 解析：这道题的正确答案是A，即“正确”。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，生产区和仓储区被视为药品生产的关键环节，因此必须实施严格的卫生标准。吸烟和饮食可能引入异物、微生物等污染物，对药品的质量构成潜在风险，因此在这些区域是严格禁止吸烟和饮食的。

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