A、药品知识
B、药品功效
C、药品安全
D、药品法规
答案:C
解析:各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强(药品安全)宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。 答案:C 解析:这道题中提到加强宣传教育和开展知识普及工作,目标是药品安全。这是为了提高公众对药品安全的认识,让人们了解药品的正确使用方法,防止药品滥用和错误使用,从而保障用药安全。
A、药品知识
B、药品功效
C、药品安全
D、药品法规
答案:C
解析:各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强(药品安全)宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。 答案:C 解析:这道题中提到加强宣传教育和开展知识普及工作,目标是药品安全。这是为了提高公众对药品安全的认识,让人们了解药品的正确使用方法,防止药品滥用和错误使用,从而保障用药安全。
A. 药品
B. 医疗器械
C. 药械组合
D. 以上均可
解析:题目解析 答案:A 解析:根据题目中已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品,应当按照( )进行申报。我们可以得出结论,药械组合产品已经被界定为药品,因此应当按照药品进行申报,所以答案选项为A,即“药品”。
A. 取样量
B. 标签
C. 取样日期
D. 取样人
解析:题目解析 答案:B 解析:这道题考察的是样品取样时应贴在容器上的标签内容。选项A(取样量)、C(取样日期)、D(取样人)都是与样品取样相关的信息,但这些信息不应贴在样品的容器上,而是记录在取样记录或者其它相关文档中。正确的选项是B(标签),因为在样品容器上贴标签可以注明样品的名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器等信息,从而确保样品的可追溯性和识别性。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 题目:分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,小写字母用于区分制剂属性。 答案:A. 正确 解析:根据题目描述,分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,并且大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,小写字母用于区分制剂属性。由此可知,该说法是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析:答案是 A. 正确。 解析:题目指出在原料药生产过程中,大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。这是为了确保操作人员能够准确地识别和辨认不同的容器、配件和管路,以避免混淆或错误操作。因此,选项 A 正确。
A. 5
B. 10
C. 30
解析:申报资料不齐全或者不符合法定形式的,药品监督管理部门应当当场或者在()日内一次告知申请人需要补正的全部内容。 A.5 B.10 C.30 答案:A 题目解析:这道题询问在申报资料不齐全或不符合法定形式的情况下,药品监督管理部门需要告知申请人补正全部内容的时间。根据常规的行政流程和时间限制,通常该部门会在当场或者在提交申请后的较短时间内,即5日内通知申请人需要补正的全部内容。因此,正确答案是A选项,即5天。
A. 自行生产的药品上市许可持有人
B. 委托生产的药品上市许可持有人
C. 接受委托的药品生产企业
D. 原料药生产企业
解析:药品生产许可证分类码A代表( ) A.自行生产的药品上市许可持有人 B.委托生产的药品上市许可持有人 C.接受委托的药品生产企业 D.原料药生产企业 答案:A 解析:根据选项内容,分类码A代表自行生产的药品上市许可持有人,即持有药品生产许可证并自行生产药品并上市。因此选项A是正确的答案。
A. 评价
B. 调查和处理
C. 风险
D. 质量管理部门
E. 药品监督管理部门
解析:企业应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、(评价)、(调查和处理),及时采取措施控制可能存在的(风险),并按照要求向(药品监督管理部门)报告。答案: ABCE 解析: 这道题涉及药品不良反应的管理。企业应当主动收集药品不良反应,然后对不良反应进行评价和调查处理,以便详细了解情况。接着,企业需要采取措施来控制可能存在的风险,并向药品监督管理部门报告,以确保及时汇报相关情况。
A. 正确
B. 错误
解析:委托生产的,可以委托任意的药品生产企业。 答案:B 解析:这道题目的答案是错误 (B)。委托生产时,药品生产企业需要符合一定的资质和要求,不能随意委托给任意的药品生产企业。委托生产涉及到质量和安全等重要因素,因此委托方需要选择合格、合规的受托方。
A. 质量部审核
B. 质量受权人批准
C. 风险评估
D. 药监局批准
解析:答案是C. 风险评估。因为在题目中提到企业已获得充分的产品和工艺知识,并有深刻理解,所以在进行工艺变更后或持续工艺确认等验证方式时,通过进行风险评估,可以对变更或调整进行适当的评估和控制,确保产品质量和安全性。
A. 标准
B. 记录
C. 文件规定
D. 详细记录
解析:题目解析 答案:B 解析:这道题考察的是质量控制的基本要求。选项B中提到“记录”,意味着取样、检查、检验应该有相应的记录。在质量控制过程中,记录是非常重要的,可以追踪和核查每一步操作的准确性和一致性,帮助发现问题并进行改进。