解析：题目解析[B.错误] 这道题目表述了采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证时不需要涵盖该产品的所有规格。这是错误的。在进行首次工艺验证时，应该覆盖产品的所有规格，确保新的生产处方或工艺在所有规格下都能保证产品的质量和安全性。首次工艺验证是验证新的生产处方或工艺是否能够产生符合规格要求的产品，因此必须覆盖所有规格。

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A. 微小变更

B. 中等变更

C. 重大变更

D. 关联变更

解析：题目：变更化学原料药最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，或变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备且材质、设计和工作原理不变，原料药杂质谱或关键理化性质(如粒度、晶型等)不变的变更属于（）。选项：A.微小变更 B.中等变更 C.重大变更 D.关联变更答案：A 解析：根据题目描述，这是一种对生产设备进行变更，但不影响原料药的关键性质的情况。由于变更不影响原料药的质量和效力，只是对设备做了微小的修改，因此属于微小变更（A选项）。

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因药品质量问题受到损害的，受害人可以向（）请求赔偿损失。

A. 药品上市许可持有人

B. 药品生产企业

C. 药品经营企业

D. 医疗机构

解析：题目中提到因药品质量问题受损害的受害人可以向哪些实体请求赔偿损失。选项A、B、C和D分别列举了可能的请求赔偿的对象，即药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。因为受害人受到损害的原因可能涉及药品的各个环节，所以选项ABCD都是合理的请求赔偿对象，所以答案为ABCD。综上所述，三道题的答案分别是：第一道题：答案为AD 第二道题：答案为AB

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药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析 [药品出厂放行规程] 答案: B (错误) 解析: 这道题考查药品出厂放行规程的标准和条件。正确的做法是，符合标准、条件的药品应经质量负责人签字后方可放行。因此，答案选B，即"错误"，因为题目陈述的是质量负责人签字后方可放行，没有提及其他可能的情况。

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各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（）的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

A. 不易清洁

B. 不能清洁

C. 不易消毒

D. 不能消毒

解析：各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（）的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。答案：A. 不易清洁解析：这道题目强调各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装，要避免出现不易清洁的部位。不易清洁的部位会积累污垢和细菌，可能对洁净区造成污染和危害。因此，应当尽量设计和安装易于清洁的设施部位，并且一些不易清洁的设施部位应放在生产区外部，以便更好地进行维护和清洁。

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A. 国家药品监督管理局药品评价中心

B. 国家药品监督管理局药品审评中心

C. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

解析：从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向（）提出申请（生产许可）。答案：D. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门解析：申请制剂、原料药、中药饮片生产许可需要向所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门提出申请。这些部门负责审查申请人提交的资料，根据相关法规和规定进行审核，并最终决定是否授予生产许可。

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质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A 解析：这道题目是关于质量控制实验室应当配备的必要工具书和标准物质。质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。这是确保质量控制实验室可以进行准确和可靠的分析测试的基本要求。因此，答案是正确的。

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标签或者说明书应当注明的包括：

A. 药品的通用名称、成份、规格

B. 上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号

C. 产品批号、生产日期、有效期

D. 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

解析：题目解析[填写题目解析]：这道题目是有关药品标签或说明书应当注明的内容。根据药品相关法规和规定，药品的标签或说明书应当包括以下信息： A. 药品的通用名称、成分、规格：这是用来标识药品的基本信息，确保使用者可以准确辨认药品。 B. 上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号：这些信息能够让使用者了解药品的生产者和负责企业，方便追溯和联系。 C. 产品批号、生产日期、有效期：这些信息能够追踪药品的生产过程和保质期，确保使用者使用的是有效期内的药品。 D. 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项：这些内容是用来告知使用者有关药品的正确使用方法、禁忌情况以及可能出现的不良反应，以确保使用者正确合理使用药品，降低风险。因此，答案ABCD是正确的，因为这四个选项涵盖了药品标签或说明书应当注明的所有必要信息。

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对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。答案:A 解析：根据这道题目所述规定，当对假药、劣药做出处罚决定时，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。这样做的目的是确保处罚决定基于准确的、专业的检验结论，以保障公正性和科学性。因为这符合相关规定，所以答案是正确的。

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A. 200

B. 150

C. 180

解析：药品上市许可申请审评时限为（）日，其中优先审评审批程序的审评时限为130日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70日。答案：A 解析：根据题目信息，药品上市许可申请审评时限分为三种情况。普通情况下，审评时限为填写数字，即未给出具体的天数，所以答案不在选项中。但对于优先审评审批程序和临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序，给出了具体的审评时限分别为130日和70日。而且题目要求选择一个审评时限，因此选项A中的"200"并不符合上述情况。正确答案是选项A中的"150"，这是普通情况下的审评时限。

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