A、现代中药
B、传统中药
C、民族药
D、古代中药
答案:B
解析:题目解析[B] 答案B是正确的。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,其中传统中药研究方法是其中之一,因此选择B选项。
A、现代中药
B、传统中药
C、民族药
D、古代中药
答案:B
解析:题目解析[B] 答案B是正确的。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,其中传统中药研究方法是其中之一,因此选择B选项。
A. 药品生产企业
B. 药品上市许可持有人
C. 药品经营企业
D. 医疗机构
解析:题目解析[填写题目解析]: 这道题目询问哪一类工作人员需要每年进行健康检查,涉及到药品相关企业和机构的规定。根据相关法规和规定: A. 药品生产企业,B. 药品上市许可持有人,C. 药品经营企业,以及D. 医疗机构,这些单位中与药品直接接触的工作人员都应当每年进行健康检查。这是为了确保从业人员的健康状况,以保障药品的生产和销售过程中的安全和质量。 因此,答案ABCD是正确的,因为这四个选项涵盖了直接接触药品的工作人员所在的所有类型的企业和机构。
A. 评估
B. 再确认
C. 清洁
D. 试机
解析:经改造或重大维修的设备应当进行(),符合要求后方可用于生产。 答案: B. 再确认 解析:对于经过改造或重大维修的设备,在进行生产前,应该进行再确认。再确认是指在设备改造或维修后,再次验证设备的性能和功能是否符合要求,以确保设备能够正常运行并符合GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)要求。
A. 对
B. 错
解析:用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放,并做好标识。 答案: A. 正确 解析: 这个题目涉及到GMP中的另一个重要原则,即“配料集中存放”。根据GMP的要求,用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放,这样可以减少混淆和交叉污染的风险,并且有助于保持生产区域的整洁和有序。标识配料可以确保在生产过程中正确使用每一种配料,防止混淆,提高生产的准确性和可追溯性。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[B]:这道题主要考察对原材料采集厂房设施与设备要求的理解。正确答案是B,即"错误"。原材料采集的厂房设施与设备应该符合产品相应特性、卫生管理要求和国家相关规定,同时应该与药品生产区域分开,以防止可能的交叉污染。
A. 有记录
B. 有报告,可替代过程记录
C. 有记录,并有最终报告
D. 不需跟踪记录
解析:题目解析 产品召回的进展过程应当( )。 A.有记录 B.有报告,可替代过程记录 C.有记录,并有最终报告 D.不需跟踪记录 答案: C 解析: 产品召回是在发现产品质量或安全问题时采取的一种紧急措施。对于产品召回的进展过程,应当有记录,以便跟踪和审查整个召回过程。而选项C指出除了记录外,还需要有最终报告,这是为了对召回过程进行总结和评估,以便从中吸取教训,改进质量管理体系。
A. 剂型
B. 名称
C. 批号
D. 规格
E. 数量
解析:题目解析 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的()和()。 A.剂型 B.名称 C.批号 D.规格 E.数量 答案: BC 解析: 这道题考察的是药品包装的标识要求。根据题目中提到的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,应该标明哪些信息。通常情况下,药品包装上应该标示产品的名称和批号,因为这些信息对于追溯产品的来源和质量非常重要。所以正确答案是B和C。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:企业应当每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,回顾分析内容应包括相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。 答案:A 解析:此题的正确答案为A,即"正确"。根据GMP的要求,企业应当对每种生产的药品进行产品质量回顾分析,这是为了确保产品的质量稳定和符合规定。回顾分析的内容应该包括相关设备和设施的确认状态,如空调净化系统、水系统、压缩空气等。这是因为药品生产涉及许多环节和设备,这些设施的状态对于产品质量至关重要,需要进行定期的回顾分析来保证其有效性。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案:A (正确) 解析:根据题目描述,企业已经获得了充分的产品和工艺知识,并且经过风险评估后可以进行适当的调整。因为企业已经有充分的知识和理解,所以进行适当的调整是合理的。选项A正确。
A. 参比制剂
B. 原研药
C. 变更前
D. 变更后
解析:化学药品在进行药学对比研究时,如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的,可以考虑与()药品进行药学对比研究。 A.参比制剂 B.原研药 C.变更前 D.变更后 答案:C 解析:题目中提到,在进行药学对比研究时,如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的,那么可以考虑与"变更前"的药品进行对比研究。因此,答案选择C。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[B] 为节约生产成本,某药企规定最多可以将3个批次的药品并为一个合箱销售,但需在合箱外清楚标明全部批号,并建立合箱记录。选择答案B(错误)是因为将多个批次的药品合箱销售可能会导致批次混淆,不利于追溯和管理药品的质量。根据GMP的要求,不同批次的药品应当进行分开包装和标识,以确保追溯性和药品质量的控制。