国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合（）特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。

解析：运输确认时，长途运输还应当考虑（ ）变化的因素。 答案：B 题目解析：答案为B，即“季节”。在长途运输中，季节变化是一个重要的因素，因为季节的不同可能会对运输条件和物料或产品的稳定性产生影响。考虑季节变化可以帮助制定适当的运输计划和措施，以保证物料或产品在运输过程中的安全性和稳定性。

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解析：题目解析 这道题目涉及到质量控制实验室中保存检验数据等的方法。要求是宜采用便于（ ）的方法。正确答案是选项 C. 趋势分析。趋势分析是一种便于监测数据变化的方法，通过分析数据的趋势，可以发现潜在的问题或变化，并采取相应的措施进行质量控制。

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解析：题目解析 药品标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目考察药品标签和说明书的文字要求。根据GMP的规定，药品标签和说明书中的文字必须清晰易读，而且生产日期、有效期等重要信息应当显著标注，容易被用户辨识和理解。因此，答案为A，即"正确"。

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解析：题目解析 这道题目说的是对于化学原料药生产过程中存在工艺缺陷或稳定性问题，需要增加新的生产过程控制方法是否属于微小变更。答案是错误 (B)。微小变更通常指变更对产品质量和过程控制没有显著影响的变更。在这个情况下，增加新的生产过程控制方法是为了解决问题，这可能对产品质量和过程控制产生显著影响，因此不属于微小变更。

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解析：企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 答案: AB 解析：这道题考察的是在企业中确定产品的质量控制和工艺控制的相关要求。企业应当有书面文件明确产品的关键质量属性和关键工艺参数。关键质量属性（Key Quality Attributes）是指对产品质量有重要影响的属性，而关键工艺参数（Key Process Parameters）是指对工艺过程有重要影响的参数。因此，正确答案是A和B。

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解析：题目解析 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。选择答案D是因为在GMP规范中，一些仪器对环境条件比较敏感，如灵敏度高的仪器。为了确保仪器的准确性和可靠性，应当设置专门的仪器室，采取措施避免静电、震动、潮湿或其他外界因素对仪器产生干扰，从而保持仪器的稳定性和可靠性。

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解析：题目解析 纠正和预防措施的操作规程内容应确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。选择答案A是因为质量受权人在质量管理中负有重要责任，需要及时了解和掌握问题，确保问题得到解决和预防。

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解析：题目解析 题目：工艺验证应确保工艺始终处于验证状态。 A.正确 B.错误 答案：A 解析：工艺验证是为了确认生产工艺的能力，以满足产品的质量要求。工艺验证是一个有限的过程，一旦验证通过后，工艺就应该稳定地维持在验证状态，确保产品质量的一致性。所以，答案为A，即正确。

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解析：题目解析 国家在完善药品采购管理制度方面，对药品价格进行监测，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。因此，与药品采购相关的管理制度应该是"采购"（选项B）。选项B中的"采购"是与药品价格监测、监督检查及查处价格违法行为相关联的，因此是正确的答案。

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解析：题目解析 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（） A.产品名称和企业内部的产品代码 B.产品批号 C.数量或重量（如毛重、净重等） D.生产工序（必要时） E.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样） 答案:ABCDE 解析：选项ABCDE中包含了中间产品和待包装产品应当至少标明的内容。A选项表示产品名称和企业内部的产品代码，这样有助于标识和追踪产品。B选项指出产品批号，用于追溯产品的生产过程。C选项提及数量或重量，确保产品在包装和出售过程中有明确的计量。D选项指出生产工序，这对于在生产过程中有序管理产品很重要。E选项表示产品质量状态，如待验、合格、不合格、已取样等，有助于鉴别产品的可用性。因此，选项ABCDE都是中间产品和待包装产品标识的必要内容。

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