解析：题目解析[经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。答案:B] 这题是判断药品上市许可持有人是否可以转让药品上市许可。答案是错误的。一般情况下，药品上市许可持有人是不可以自行转让药品上市许可的，转让药品上市许可需要经过相关药品监督管理部门的批准和审批程序。

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药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是（）。

A. 按照生产场地的不同

B. 按照监管部门事权划分

C. 按照药品注册分类

D. 对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度

解析：题目解析[D] 药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是根据药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度来进行分类管理。选项D指出了这一划分原则，即对药品的风险和影响程度进行评估，从而实现分类管理。

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下述说法正确的是：

A. 重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或成品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

B. 重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准

C. 返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。

D. 以上说法均不正确

解析：题目解析答案：B 解析：选项B描述的是重新加工的正确定义，它指的是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。其他选项A、C、D都存在错误，A中提到"成品"一词是错误的，C中将不符合质量标准的产品返工到之前的工序是错误的，D中表示所有说法均不正确，这显然是不对的，因为选项B是正确的。

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药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性不定期开展上市后评价。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：B 解析：药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期的上市后评价，而不是不定期的。因此，选项 B 正确，选项 A 错误。

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GMP中明确要求，制药用水管道的设计和安装应当避免（）。

A. 腐蚀

B. 死角、盲管

C. 脱落物

D. 附属物

解析：题目解析 GMP中明确要求，制药用水管道的设计和安装应当避免死角、盲管。答案选项B是正确的，因为在制药用水管道的设计和安装过程中，应避免形成死角和盲管，这样可以防止污物积存，避免交叉污染，确保水质的纯净性。

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列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：答案为A 解析：题目中表述为"列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称"，这意味着当一个药品的名称被列入国家药品标准时，该名称就成为了该药品的通用名称。通用名称用于标识药品，并且在不同的制剂或品牌间可能是共享的。因此，选项A是正确的。

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未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（）的罚款：

A. 一万元以上三万元以下

B. 三万元以下

C. 三万元以上五万元以下

D. 一万元以上五万元以下

解析：题目解析未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（）的罚款。答案选项 A. 一万元以上三万元以下解析：题目中指出，未按规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，这是一种违法行为。按照处罚规定，该行为由所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行处罚，罚款金额为一万元以上三万元以下。

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药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（）。

A. 申请核准

B. 报告

C. 申请备案

D. 申请批准

解析：题目解析答案: B 解析: 药品上市许可持有人停止生产短缺药品时，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况。这是为了确保监管部门及时了解药品短缺情况，采取必要措施保障药品供应。

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为确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致，对比研究结果需要符合的条件包括（）。

A. 新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》
及ICHQ3A等规定的鉴定限度

B. 已有杂质（包含立体异构体）及杂
质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内

C. 新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》及ICHQ3C等有关规定

D. 新的无机杂质符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3D等有关要求

E. 参考ICHM7对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。

解析：为确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致，对比研究结果需要符合的条件包括（）。 A.新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3A等规定的鉴定限度 B.已有杂质（包含立体异构体）及杂
质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内 C.新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》及ICHQ3C等有关规定 D.新的无机杂质符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3D等有关要求 E.参考ICHM7对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。答案:ABCDE 解析：这道题目要求确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致的条件。正确答案是ABCDE。A选项表示新增的杂质不能超过相关指导原则和规定的鉴定限度。B选项指已有的杂质及总量要在质量标准规定的限度内，若标准未规定，则应在原工艺生产的多批产品测定范围内。C选项表示新使用的溶剂残留量要符合相关指导原则和规定。D选项表示新的无机杂质要符合相关指导原则和要求。E选项要求考虑ICHM7关于致突变杂质的指导，必要时进行控制。

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在化学原料药批准工艺路线基础上延长工艺路线，将原起始原料作为中间体，其中延长的工艺路线与原起始原料一致，属于（）。

A. 微小变更

B. 中等变更

C. 重大变更

D. 关联变更

解析：这道题目考察的是工艺路线的变更程度。根据题目描述，在化学原料药的批准工艺路线基础上延长工艺路线，但延长后的工艺路线与原起始原料一致。因为变更是在原有工艺的基础上进行的，没有引入新的原料或中间体，属于中等变更。所以答案是B.中等变更。

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