A、备案
B、注册
C、批准
D、限制
答案：A
解析：题目解析[药物临床试验机构实行备案管理]： 答案：A 解析：药物临床试验机构实行备案管理，意味着机构需要向相关主管部门备案，但不需要进行注册、批准或限制。
A、备案
B、注册
C、批准
D、限制
答案：A
解析：题目解析[药物临床试验机构实行备案管理]： 答案：A 解析：药物临床试验机构实行备案管理，意味着机构需要向相关主管部门备案，但不需要进行注册、批准或限制。
A. 道德，道德
B. 伦理，伦理
C. 合规，合规
D. 合法，合法
解析：题目解析[开展药物临床试验符合伦理原则，经伦理委员会审查同意]： 答案：B 解析：开展药物临床试验应符合伦理原则，确保试验过程符合伦理伦理要求。同时，制定的临床试验方案需要经过伦理委员会的审查同意，以确保试验的道德合规性。
A. 省、自治区、直辖市人民政府
B. 国务院药品监督管理部门
C. 药品上市许可持有人
D. 行业协会
解析：题目解析[药物临床试验期间发现问题应向国务院药品监督管理部门报告]： 答案：B 解析：在药物临床试验期间，如果发现安全性问题或其他风险，临床试验申办者应当采取相应措施，包括调整临床试验方案、暂停或终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。这样，监督管理部门能够及时了解试验进展并进行必要的监管措施。
A. 省级药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 省级卫生健康主管部门
D. 国务院卫生健康主管部门
解析：药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（ ）报告。 A.省级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.省级卫生健康主管部门 D.国务院卫生健康主管部门 答案:B 解析：在中国，药品临床试验的监督管理主体是国务院药品监督管理部门。因此，如果在药物临床试验期间发现存在安全性问题或其他风险，临床试验申办者应当向国务院药品监督管理部门报告。
A. 主管部门批准、知情同意；病情相同
B. 审查、知情同意；病情类似
C. 主管部门批准、知情同意；病情类似
D. 审查、知情同意；病情相同
解析：对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（）后可以在开展临床试验的机构内用于其他（）的患者。 A.主管部门批准、知情同意；病情相同 B.审查、知情同意；病情类似 C.主管部门批准、知情同意；病情类似 D.审查、知情同意；病情相同 答案:D 解析：对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，如果经过医学观察可能获益，并且符合伦理原则，可以经过审查，并取得知情同意后，在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
A. 药品注册批件
B. 药品注册证书
C. 进口药品注册证
D. 医药产品注册证
解析：在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（ ）。 A.药品注册批件 B.药品注册证书 C.进口药品注册证 D.医药产品注册证 答案:B 解析：在中国，药品要在境内上市，需要经过国务院药品监督管理部门的批准，取得药品注册证书。药品注册证书是证明药品已经获得批准上市的重要文件。
A. 未实施审批管理的中药材
B. 中药饮片
C. 原料药
D. 直接接触药品的包装材料和容器
解析：题目解析 题目要求选择购进药品时不需要从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的选项。答案是A.未实施审批管理的中药材。这是因为在药品购进的过程中，未实施审批管理的中药材并不受药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业管辖，因此可以从其他渠道购进。
A. 辅料
B. 添加剂
C. 原料
D. 材料
解析：题目解析 题目要求指出药品管理法所称的是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。答案是A.辅料。辅料是在药品生产过程中用来赋形、保持稳定性和便于使用的非活性物质。
A. 检查
B. 审批
C. 放行
D. 以上都对
解析：题目解析 题目询问在某种情况下，国务院药品监督管理部门对不同类型的药品进行哪些审评审批或核准。答案是B.审批。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。这意味着这些药品相关的审评审批和核准事项是同时进行的。
A. 药品生产许可证
B. 药品经营许可证
C. 药品注册证书
D. 营业执照
解析：题目要求对申请注册的药品进行审评，包括对药品的安全性、有效性、质量可控性，以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查。根据这些条件，国务院药品监督管理部门会颁发药品注册证书，证明该药品已通过审评并具备上市条件。因此，答案选项为 C.药品注册证书。
A. 暂时
B. 紧急
C. 附条件
D. 提前
解析：题目描述了在特定情况下，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面紧急需求的药品，可以进行特殊批准。这种批准是附条件批准，即在药品注册证书中会载明相关事项，如特定使用条件或限制。因此，答案选项为 C.附条件。
