A、药品注册批件
B、药品注册证书
C、进口药品注册证
D、医药产品注册证
答案:B
解析:在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )。 A.药品注册批件 B.药品注册证书 C.进口药品注册证 D.医药产品注册证 答案:B 解析:在中国,药品要在境内上市,需要经过国务院药品监督管理部门的批准,取得药品注册证书。药品注册证书是证明药品已经获得批准上市的重要文件。
A、药品注册批件
B、药品注册证书
C、进口药品注册证
D、医药产品注册证
答案:B
解析:在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )。 A.药品注册批件 B.药品注册证书 C.进口药品注册证 D.医药产品注册证 答案:B 解析:在中国,药品要在境内上市,需要经过国务院药品监督管理部门的批准,取得药品注册证书。药品注册证书是证明药品已经获得批准上市的重要文件。
A. 未实施审批管理的中药材
B. 中药饮片
C. 原料药
D. 直接接触药品的包装材料和容器
解析:题目解析 题目要求选择购进药品时不需要从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的选项。答案是A.未实施审批管理的中药材。这是因为在药品购进的过程中,未实施审批管理的中药材并不受药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业管辖,因此可以从其他渠道购进。
A. 辅料
B. 添加剂
C. 原料
D. 材料
解析:题目解析 题目要求指出药品管理法所称的是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。答案是A.辅料。辅料是在药品生产过程中用来赋形、保持稳定性和便于使用的非活性物质。
A. 检查
B. 审批
C. 放行
D. 以上都对
解析:题目解析 题目询问在某种情况下,国务院药品监督管理部门对不同类型的药品进行哪些审评审批或核准。答案是B.审批。国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。这意味着这些药品相关的审评审批和核准事项是同时进行的。
A. 药品生产许可证
B. 药品经营许可证
C. 药品注册证书
D. 营业执照
解析:题目要求对申请注册的药品进行审评,包括对药品的安全性、有效性、质量可控性,以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查。根据这些条件,国务院药品监督管理部门会颁发药品注册证书,证明该药品已通过审评并具备上市条件。因此,答案选项为 C.药品注册证书。
A. 暂时
B. 紧急
C. 附条件
D. 提前
解析:题目描述了在特定情况下,对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面紧急需求的药品,可以进行特殊批准。这种批准是附条件批准,即在药品注册证书中会载明相关事项,如特定使用条件或限制。因此,答案选项为 C.附条件。
A. 结论和依据
B. 结论和结果
C. 内容和结论
D. 内容和依据
解析:题目强调了批准上市药品的审评应当依法公开,并接受社会监督。在这种情况下,公开的内容主要是审评的结论和依据,即对该药品是否通过审评以及审评的具体理由进行公开。因此,答案选项为 A.结论和依据。
A. 《药品管理法》
B. 《药品生产质量管理规范》
C. 《中华人民共和国药典》
D. 以上都对
解析:国务院药品监督管理部门颁布的()和药品标准为国家药品标准。 选项A:《药品管理法》。该法律规定了药品的管理制度,但并非药品标准的具体内容,因此不选。 选项B:《药品生产质量管理规范》。该规范是针对药品生产质量管理的指导性文件,不是药品标准的具体内容,因此不选。 选项C:《中华人民共和国药典》。药典是国家药品标准的权威来源,规定了药品的质量、规格、检验等要求,所以选C。 选项D:以上都对。这个选项包括了A、B、C三个选项,但显然不是正确答案。
A. 国家食品标准
B. 国家药品标准
C. 国家化妆品标准
D. 国家药典标准
解析:国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责()的制定和修订。 选项A:国家食品标准。该题目涉及的是药品标准,与食品标准无关,因此不选。 选项B:国家药品标准。这正是该题目所涉及的内容,根据题目要求,选B。 选项C:国家化妆品标准。该标准与药品标准不相关,因此不选。 选项D:国家药典标准。国家药典是药品标准的具体体现,不是该题目所要找的组织机构,因此不选。
A. 经核准的药品质量标准。
B. 药典标准
C. 企业自行设置标准
D. 行业标准
解析:药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合() 选项A:经核准的药品质量标准。题目中明确提到,如果经核准的药品质量标准高于国家药品标准,那么应当执行经核准的药品质量标准,所以选A。 选项B:药典标准。题目没有提到药典标准,因此不选。 选项C:企业自行设置标准。这违背了国家的监管原则,药品必须依据国家标准生产,不应由企业自行设置标准,因此不选。 选项D:行业标准。题目中没有提及行业标准,因此不选。
A. 药品监督管理部门
B. 国家药典委员会
C. 中国药品生物制品检定所
D. 工商行政管理部门
解析:题目解析 负责国家药品标准的制定和修订的是( )A.药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.工商行政管理部门 答案:B 解析:选项B. 国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。国家药典委员会是中国质量监督检验检疫总局的直属机构,负责制定、修订和发布《中华人民共和国药典》及其补充、修订本,规定药品的质量标准、规格、检验方法和操作规程,保障药品的质量和安全。