药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进（）除外。

解析：药品片剂每瓶装的片数从50片变更为60片，这是一个中等变更。中等变更通常指对药品质量和特性影响较小的变更，不太可能对产品质量产生显著影响，但需要适当的评估和验证。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-66a8-c07f-52a228da600a.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案: A 解析：验证总计划或其他相关文件确实应该规定厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等应该保持持续稳定。这是为了确保在药品生产过程中，相关的设施、设备和工艺都能够稳定地满足GMP的质量要求，从而保证药品的质量。因此，选项A正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-61e0-c07f-52a228da601a.html

点击查看答案

解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.责令关闭 C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 答案: B 解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的违法情形，惩罚措施包括没收违法药品和违法所得，罚款等，但没有直接提及责令关闭。选项B中的说法是错误的，因为法律没有明确规定责令关闭这一处罚措施，故答案为B。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6490-c07f-52a228da6020.html

点击查看答案

解析：由指定人员按照操作规程进行配料，精确称量或计量即可。 答案解析：选B. 错误 原因：这个题目中提到由指定人员按照操作规程进行配料、精确称量或计量即可，这是错误的。在药品GMP中，原料的配料和称量计量是十分严格的程序。必须由经过培训和授权的专业人员按照规定的程序和要求来进行，以确保药品生产的准确性和稳定性。因此，选项B是错误的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-61e0-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：不得将质量管理部门人员职责委托给其他部门人员是正确的。质量管理是药品生产中至关重要的环节，需要专门负责的部门来确保产品质量的稳定性和符合法规要求，因此不能随意委托给其他非专业人员。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da600f.html

点击查看答案

解析：根据《药品管理法》规定，对生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚。选项中A表示没收违法行为发生期间自本单位所获收入，B表示处罚获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。这两个选项是符合法规要求的合理处罚措施，所以选项AB是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-18b0-c07f-52a228da601c.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]：药品生产许可证载明许可事项是指生产地址和生产范围等。 答案:A 解析：此题是判断许可事项的含义。正确答案是A，即药品生产许可证上的许可事项包括生产地址和生产范围等。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da6021.html

点击查看答案

解析：题目解析 药品生产企业应按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。 答案:A 解析: 这道题主要涉及药品追溯体系的建设。选项A表示正确，即药品生产企业在销售包装单元上应该赋予追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。这样做的目的是为了保障药品生产和流通环节的可追溯性，一旦出现药品质量问题，能够快速定位问题源头，采取有效措施进行处置，保障患者用药安全。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da601c.html

点击查看答案

解析：题目解析 质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。 答案：B 解析：这道题的正确答案是B，即"错误"。在药品GMP（Good Manufacturing Practice）的质量管理体系中，质量管理负责人和质量受权人是可以兼任的。质量管理负责人是负责整个质量管理体系的实施和维护，而质量受权人是负责药品质量的具体管理，这两个职责在实际情况中可以由同一人担任，没有严格的禁止兼任。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6006.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：BD 解析：这道题目考察国务院药品监督管理部门颁布的何种标准为国家药品标准。选项解析如下： A. 《国家基本用药目录》：该目录列举了国家基本的药品清单，但并非药品标准，因此不是正确答案。 B. 《中华人民共和国药典》：这是中国规定的国家药品标准，其中包含了药品的质量、规格、检测方法等内容，是正确答案。 C. 经核准的药品质量标准：此项并没有具体说明是国家药品标准，只是说经过核准的药品质量标准，所以不是正确答案。 D. 药品标准：该选项没有具体说明是哪个标准，因此不能作为正确答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-14c8-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案