解析：题目解析[填写题目解析]：药品生产质量管理的基本要求是生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。因此，选项B“记录”是正确的答案。这是因为在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，对于药品的生产过程，必须进行全面的记录，包括生产中出现的偏差，以便进行调查和改进。

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A. 生产管理情况

B. 验证管理情况

C. 硬件设施

D. 质量管理情况

解析：题目解析委托方在委托生产或委托检验的所有活动中需要对受托方进行评估，以确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合规范要求。选项D“质量管理情况”是正确的答案，因为在评估受托方时，了解其质量管理情况非常重要，以确保委托工作能够按照规范进行，产品质量得到保证。

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药用辅料的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析药用辅料的含量一般是按重量计算的，所以正确选项是A.正确。无论是填充剂、溶剂、乳化剂还是其他药用辅料，其含量都是按重量计算，除非另有明确的注明。

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清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。

A. 五

B. 四

C. 三

D. 二

解析：题目解析清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。答案选项C：三。清洁验证是确认清洁过程有效的重要步骤，通过进行多次验证可以确保清洁过程的稳定性和可靠性。至少进行连续三次验证可以增加验证的可信度。

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根据药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估。

A. 运输能力

B. 生产能力

C. 质量保证能力

D. 风险管理能力

解析：根据药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估。 A.运输能力 B.生产能力 C.质量保证能力 D.风险管理能力答案:CD 解析：这道题考察的是对受托方能力的评估要点。根据药品管理法的规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，以确保受托方有能力保障药品的质量和安全，同时能够有效地管理运输过程中的各种风险。因此，正确答案是C和D。

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A. 主要生产工艺和检验方法经过验证；

B. 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

C. 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；

D. 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

E. 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

解析：题目要求选择符合产品放行要求的选项。答案是ABCDE。解析如下： A选项：主要生产工艺和检验方法经过验证。 B选项：已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。 C选项：所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。 D选项：变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。 E选项：对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。

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根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（）

A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得

B. 责令关闭

C. 处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

D. 责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证

解析：根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.责令关闭 C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证答案: B 解析：根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的违法情形，惩罚措施包括没收违法药品和违法所得，罚款等，但没有直接提及责令关闭。选项B中的说法是错误的，因为法律没有明确规定责令关闭这一处罚措施，故答案为B。

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A. 正确

B. 错误

解析：药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施；答案: A (正确) 解析: 药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，发现问题或违规行为时，会根据风险程度相应采取措施。对于基本符合药品生产质量管理规范要求但仍需要整改的情况，药品监督管理部门会发出告诫信，并可能采取告诫、约谈、限期整改等措施来促使企业改进。这些措施旨在保障药品生产的质量和安全。

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药品注册检验，包括标准复核和样品检验。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：A 解析：这道题说的是“药品注册检验，包括标准复核和样品检验”，这个说法是正确的。药品注册检验一般包括两个主要方面：标准复核，即对申请药品所参照的标准进行审核；样品检验，即对申请的药品样品进行质量评价和检验，确保其符合相关的质量标准。

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仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：A 解析：仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致，这是仿制药注册的基本要求。申请人在进行仿制药注册时，必须参照相关技术指导原则，选择与原参比制剂相似或等效的合理参比制剂，以确保仿制药的质量和疗效与原参比制剂一致。

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