解析：题目解析批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的（）、（）和（）。 A.名称 B.商品名 C.产品代号 D.规格 E.批号答案:ADE 解析: 这道题目涉及到批生产记录的要求。批生产记录是记录制剂生产过程中的关键文件，应当根据现行批准的工艺规程来制定。同时，为了确保记录的准确性，其设计应当避免填写差错。每一页批生产记录应当标注产品的名称（A）、规格（D）和批号（E），以便在生产过程中进行准确的识别和溯源。选项B和C没有在批生产记录中标注产品的名称、规格和批号，所以不是正确的答案。

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药品生产许可证应当标明（）和生产范围，到期重新审查发证。

A. 开始生产时间

B. 有效期

C. 生产地点

D. 企业负责人

解析：题目解析答案：B 解析：根据题干，药品生产许可证应当标明什么和生产范围，并且在到期时需要重新审查发证。正确答案应该是标明许可证的有效期，因为药品生产许可证是有一定的有效期的，到期后需要进行重新审查并获得新的许可证，因此选B。

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国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：题目：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。答案：A (正确) 解析：国家鼓励短缺药品的研制和生产，特别是对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药，给予优先审评审批。这是为了加快满足急需药品的上市进程，确保重要药品的及时供应，以满足患者的治疗需求。

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药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析 [药品包装适合质量要求] 答案: A (正确) 解析: 这道题涉及药品包装是否适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。根据GMP（药品生产质量管理规范）和药品质量管理的基本原则，药品包装必须符合药品质量要求，方便储存、运输和使用。因此，答案选A，即"正确"。

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由于化学药品的生产工艺、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器等方面的变更导致的有效期变更，此变更为（）。

A. 重大变更

B. 中等变更

C. 微小变更

D. 关联变更

解析：化学药品的生产工艺、处方、质量标准、包装材料等方面的变更导致有效期的变更，这是一个重大变更。重大变更通常指对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，可能需要重新评估和验证。回答格式：第一道题：A. 重大变更。因为药品包装由聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，这是对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，因此被归类为重大变更。第二道题：B. 中等变更。因为药品片剂每瓶装的片数从50片变更为60片，这是对药品质量和特性影响较小的变更，不太可能对产品质量产生显著影响，但仍需要适当的评估和验证，因此被归类为中等变更。

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根据《药品管理法》规定，未经批准开展药物临床试验的，应对其做出（)。

A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器

B. 责令停产停业整顿

C. 并处五十万元以上五百万元以下的罚款

D. 情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证

解析：根据《药品管理法》规定，未经批准开展药物临床试验的违法行为将会受到一系列处罚措施。正确答案是"ABCD"，即： A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器。 B. 责令停产停业整顿。 C. 并处五十万元以上五百万元以下的罚款。 D. 情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。这些措施是为了严厉打击未经批准进行药物临床试验的行为，以确保药品安全和合法性。

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生化药品的原材料来源应相对稳定，必要时对原材料的动物种属进行（）。

A. 外观检查

B. 鉴别

C. 评估

D. 溯源

解析：题目解析生化药品的原材料来源应相对稳定，必要时对原材料的动物种属进行（）。 A.外观检查 B.鉴别 C.评估 D.溯源答案：B 解析：在生化药品生产中，原材料的稳定性和准确性至关重要。如果必要时需要对原材料的动物种属进行鉴别，以确保原材料来源的准确性和一致性，避免使用错误的原材料。外观检查可以提供一些信息，但通常无法确认动物种属。评估和溯源与确认原材料动物种属无关。

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供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：A 解析：该题涉及供应商或第三方提供验证服务时的企业要求。题目中指出企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。选项A“正确”表示企业确实应该对供应商或第三方提供的验证服务进行审核和批准，符合题目要求。

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已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中原料药最后一步反应仅限于形成共价键的化学反应，成盐等反应不包括在内。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：A 解析：根据题目所述，已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中，原料药最后一步反应仅限于形成共价键的化学反应，成盐等反应不包括在内。因此，只有形成共价键的化学反应才被包括在内，其他反应不被包括。选项A表示"正确"，符合这个解释。

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